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职位描述

职位描述：岗位职责1、负责组织编写新产品及升级产品的产品技术要求，组织相关部门准备检测所需资料、仪器及配件，跟进检测过程，确保及时取得检测报告；2、负责产品注册证办理，组织编写注册所需资料，跟进办理进度，确保及时取得产品注册证；3、负责公司产品注册证管理，及时办理变更和续证；4、负责管理产品的临床试验，准备包括临床方案、试验合同等相关资料，与临床单位伦理委员会及试验负责人保持联系，确保及时取得合格的临床试验报告；5、与相关监管部门保持良好沟通，确保注册申报工作顺利完成；6、定期收集学习医疗器械相关法律、法规、政策，保证生产经营活动符合相关法律法规，充分及时利用各种优惠政策。任职资格1、专科及以上学历，医学相关专业；2、具备较强的组织协调能力和沟通能力；3、有较强的文件书写能力；4、医疗器械注册检测、注册1年以上工作经验；5、熟悉开发资料整理和医疗器械相关法律法规。职能类别：医疗器械注册关键字：注册专员注册医疗器械注册注册主管

公司信息

北京超能元泰技术有限公司(简称元泰)是一家专业医疗设备制造集团公司，公司专注于医疗激光类设备及产品的研发、生产、销售、服务。产品领域覆盖皮肤科、激光科、整形美容科皮肤相关问题的诊断与治疗、心血管外科周围血管病的诊断与治疗、脊柱外科与神经外科的周围神经疾病治疗。此外，公司涉及家用美容与生发育发设备、海外医美设备、专业医用修复产品等多个领域。公司总部WONTECH成立于1998年，并于2015年成功上市，是医疗激光领域寥若辰星的知名企业。经过20余年的积累与沉淀，公司相继推出Picocare、Pastelle、ATR、Lavieen等10余个业内知名品牌，共计37个产品系列，50余款设备。公司发展足迹遍布全球，前后在50多个国家和地区建立了直属分公司，产品及服务覆盖超过100个国家。元泰中国区现有员工150余人，总部位于北京，并在广州、上海、成都、沈阳等设立直属分公司，力争为广大消费者提供更加便捷、专业的产品及服务。在中国医疗美容市场深度服务近十年间，元泰实现了品牌、技术、市场、团队、管理与国际化标准接轨。产品品质深得用户认可，先进的技术更是获得了行业内激光皮肤专家及专业机构的赞许。以光电设备标准化，仪器操作规范化，临床效果可视化为宗旨的“光电大师”系列培训会、“专题研讨会”的成功举办，更是得到了行业专家的大力支持与赞许。同时公司与上海九院、华山医院、阜外医院、协和医院等权威三级甲等医疗中心建立了长期战略学术合作，引领激光医疗技术的新维度。未来，元泰将立足于激光医疗设备，大力发展以激光技术为中心的医疗全科室设备、家用激光设备，利用最前沿的声光电技术为人类健康事业发展提供便捷、安全、高效的诊疗手段，成为被尊重的医疗激光设备品牌。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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