DQA Officer(CT)/临床试验方向招聘_深圳澳美制药技术开发有限公司最新招聘信息-猎才医药网

职位描述

职位描述： 1. Establish and update the SOPs for clinical research 建立、完善更新及维护临床研究/BE的SOP管理(A) Assist department manager to establish and update the SOPs for clinical research; 配合部门经理建立及完善临床研究/BE的SOP(B) Review SOPs regularly to check how well the SOPs are functioning and when changes may need to be made to update the SOPs as requirements change.根据SOP要求，协助定期审阅SOP是否符合现行操作及法规；2. Perform internal audits 内部稽查活动(A) Conduct regular internal audits to the operation and management of clinical trial projects to assure the quality of clinical trials. Participate in the audit planning and execution and prepare audit reports; 为保证临床试验质量，定期对公司内部临床试验项目的操作和管理进行稽查。参与公司内部稽查计划的制定、执行与递交稽查报告；(B) Review the responses from the project team members to the findings in the audit reports and follow up any corrective actions or discussions related to resolution of findings and provide training to project team members accordingly; 审阅所有稽查报告的回复及跟进、并汇总稽查问题，给项目组成员进行培训；(C) Perform external audits 履行外部稽查3. Staff training 员工的培训(A) SOP training for new recruits; 对新入职相关人员进行SOP 培训；(B) Provide guidance to SOP training and training records in the relevant departments, and check the records regularly; 指导各部门SOP 培训，并建立员工培训记录，定期对这些记录进行检查，确保更新及完整；(C) Develop a monthly training program on technical skill improvement and implement the training plan 制定月培训计划，负责执导或协调各部门相关人员给予员工进行技能提升培训。任职资格：1. Bachelor degree or above in Medicine, Pharmacy or or related disciplines.. 临床医学、药学等相关专业本科及以上学历；2. Familiar with drug research and development and clinical trial process. Knowledge of GCP/ICH Guidelines and other applicable regulatory requirements; 熟悉新药研发、临床试验流程，熟悉ICH-GCP及相关法律法规；3. At least 2 years of Clinical QA experience; 至少2年Clinical QA经验；4. Good command of both spoken and written English and Chinese. 具有较好的英语、中文语言能力；5. Good communication skills, and willing to travel. 良好的沟通能力，并能接受一定程度的出差。职能类别：医药技术研发人员临床研究员

公司信息

深圳澳美制药技术开发有限公司是香港澳美制药厂有限公司（香港最大制药企业）的全资子公司，是从事中西医药品及保健品的技术开发、技术咨询、技术转让和技术服务、药品生产技术方面指导的企业。澳美制药自1993年建基于香港至今，是香港第一家现代化的、独立的、具有多功能生产厂房、拥有员工近5000 人的跨国制药企业，已发展成为集生产、供应、研发、销售为一体的制药集团企业，是香港多间大学的GMP教学示范基地，是香港医管局指定的供应全港医院用药的本地生产基地，是香港出口国内最大的本地制造商。澳美制药在香港本地拥有符合世界卫生组织(WHO)标准的现代化GMP独立厂房，为全港最大规模之GMP认证药品生产商，所有设备均从德国、美国、英国及意大利引进，以全自动、高技术、高速度操作为主。澳美制药基于大批专业人士的技术支持，致力于开发、生产和销售高品质的药品。成功拓展多种治疗领域，心脑科、呼吸科、皮肤科、儿科、骨科、抗生素等专业领域，引领民众的日常用药模式，成为中国药业新一代旗舰。目前产品涉及片剂、胶囊剂、干混悬剂等固体制剂，溶液剂、混悬剂等液体制剂，乳膏剂、软膏剂、凝胶剂、软胶囊等半固体制剂。市场网络已遍及香港、中国内地、北美洲、非洲等世界主要地区。 “奥先”、“阿莫灵”、“澳广”、“奥亭”、“奥特斯”、“奥泰灵”、“澳能”、“奥青”等多个品牌在国内已深受患者的肯定。澳美制药始终遵循着“质量源于设计（Quality by Design）”的质量管理理念和“质量第一，客户至上”的质量管理宗旨。澳美制药已建立起一套自己的符合QbD研发流程和研发项目管理模式，具有严格的质量保证体系，已形成从药品研发质量控制、原辅料质量管理、生产全过程质量监控、产品质量检验到质量风险评估、产品售后质量监控的全面质量管理系统，以欧盟PICs GMP高标准来严把产品质量关，严格执行产品工艺验证、设备确认、分析方法验证和内部质量审计等一系列产品验证工作，注重员工的岗位培训和资格验证，不断提高全员质量意识，推行全面质量管理，以高质量产品为减轻患者的痛苦、提升患者的生活质量提供质量保障。澳美制药一直谨遵“以精湛科技奉献优质药品，以真诚服务致力人类健康”的理念，配以完善的管理，与及先进的国际化生产设备，为全球客户不断带来更多值得信赖的产品。澳美制药推行“人才战略、国际化战略、创新战略”，建基香港，在多个国家和地区设有办事机构，销售优质药品，在中国和美国建立了生产企业，如在中国的海口市设立国内药品生产企业-海南澳美华制药有限公司，在美国加州成立海外生产基地-SUMA（森玛），以美国市场为出发点，进入整个欧美市场，这些分公司均取得了一定的经济效益和社会效益。为进一步拓展公司的事业，加强新产品开发，我们成立深圳澳美制药技术开发有限公司，引进具有国内外药品和健康产品研发经验的人才，进一步拓展国际市场。我们秉承内部培养、外部引入、德才兼备的人才理念，努力吸纳和培养适合企业发展的优秀人才，以公平竞争、人尽其才、合理流动的原则为每位员工提供合适的发展机遇和广阔的发展空间。公司非常重视企业文化，以简单、健康的人际关系、开心工作的氛围、透明的沟通方式，使员工保持与企业同步成长的快乐；充分尊重和信任每一个员工，个人要有付出的意识，甘于为团队奉献智慧和勤奋，真正实现员工与企业的同步成长。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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