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职位描述
职位描述: 岗位职责:1. 负责制剂项目的立项调研工作,组织撰写立项调研报告,并对立项可行性提出建议;2. 负责制剂项目的开发调研工作,组织撰写并审核研发方案;3. 严格按照公司药物开发流程和国内外指导原则要求,指导开展处方和工艺开发;负责制剂工艺、放大研究及产业化交接,临床支持等;4. 负责部门日常管理工作,对部门员工进行指导和培训、考核和评价;5. 按照CTD格式要求,审核研发报告;答复法规和申报部门的技术问题;6. 根据项目进展情况,合理制定研究计划、并对项目研发成本、研发进度、研发质量、研发风险的控制和管理;7. 完成上级领导安排的其他工作内容。任职资格:1、教育背景:本科及以上学历2、培训经历:系统接受过制剂常见单元操作培训,理解各单元操作原理;跟进国内外相关指导原则,理解CTD格式、QbD理念等;能够设计和开展DoE,并对结果进行分析和解读;3、工作经验:5年以上制剂开发工作经验;有ANDA开发经验者优先;有缓控释开发经验者优先。 职能类别: 医药技术研发管理人员 医药技术研发人员 关键字: 缓控释
联系方式
江苏省泰州市中国医药城药城大道一号陶弘景路8号双子楼1210室
公司信息
泰州越洋医药开发有限公司www.overseaspharm.com于2011年12月成立于江苏省中国(泰州)医药高新区。公司由“国家千人计划特聘专家”闻晓光博士创立,研发团队核心成员及其美国合作伙伴曾就职于GSK、Pfizer、Teva、Johnson等跨国药物公司,拥有先进的药物开发理念和成功的缓控释制剂产品开发经验。 越洋医药是一个特色技术平台公司,主要从事缓控释平台技术建设及缓控释新药(505(B)(2)-NDA)和仿制药产品(505(j)-ANDA)的开发。公司的产品定位于中美两国市场/中美欧三个地区市场,实现中国由原料药出口向制剂产品出口转型升级,实现高端制剂国产化,高额利润本土化。为患者提供新药以满足还未满足的临床需求。越洋关爱人类健康,世界关注越洋技术。
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