Clinical QA Specialist 临床质量管理专员 郑州

月薪： 6-8千/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 补充医疗保险
  • 员工旅游
  • 餐饮补贴
  • 专业培训
  • 年终奖金
  • 弹性工作
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗位职责：1.维护更新电子版SOP以及纸质版SOP,管理公司SOP的文件访问和纸质SOP的分配;2.编写与临床QA有关的SOP;3.检查和批准其他部门编写的SOP;4.维护QA的工作文件;5.开展年度GCP培训、新的法规/指导原则培训；新员工培训;6.临床试验文件(方案、ICF CRF、临床试验总结报告等)审核;7.开展项目稽查;8.开展临床试验中心稽查;9.合作中心培训;10.协助/参与官方或申办方稽查;11.重大或严重问题调查;12.需要出差.任职要求：1. 具有从事QA或培训相关工作经验；2. 有医学、药学或生命科学相关教育背景;3.熟悉GCP,SFDA / FDA法规,或者有GCP、GMP、GLPQA经验;4.有良好的沟通和解决问题的能力;5.良好的英语能力. 职能类别： 药品生产/质量管理 临床协调员

联系方式

河南省郑州市中原区棉纺西路4号，锦艺国际中心A座1904-1905

公司信息

方达医药技术有限公司(Frontage laboratories, Inc.)位于美国宾州Malvern和中国上海，是一个快速发展的支持药物研发的服务性公司。方达医药于2001年4月成立于美国新泽西州， 随着公司业务和规模的不断发展和扩大， 在上海成立了分公司-方达医药技术(上海)有限公司，在美国费城成立临床研究中心(进行生物等效性及临床研究)。 方达医药技术（上海）有限公司成立于2006年初，是按照美国FDA标准建立和运营的GLP实验室。作为中国制药企业国际化及高端药物研发合作伙伴，方达医药致力于为中国和世界范围的医药研发和生产企业提供高性价比、高效率、高水准的药物研发外包服务，并努力为客户创造友好轻松的合作和沟通环境。我们专注于一体化的专业服务，业务范围包括CMC药品制剂研发、临床试验、生物分析、cGMP咨询及国际药品注册等服务项目。 我们应主导型医药公司的需求来解决药物研发中的问题，改善他们的药物产品并通过FDA批准；我们与国内制药企业合作共同推进原料药(API) 和仿制药(Generic Drug)通过FDA批准并走向国际市场；我们给员工提供充满活力的工作环境，以高素质人才和先进技术为主要资源。

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