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职位描述
职位描述： 岗位职责:1、负责药品注册申报工作；2、负责规划产品注册申请的时间与计划，及时完整地整理、准备注册申请文件、资料，确保资料、信息符合政府相关政策法规要求；3、负责开展注册合规性审查；4、从研究开发开始至项目申报，与公司研发部保持联系，给予法规建议；5、负责跟进和解读药品注册相关法规政策和要求、定期向相关部门传达，必要时组织培训；6、审核注册所需的相关方案和报告。任职资格:1、教育背景: 医药学专业硕士及以上学历。2、培训经历:受过国内外注册法规，指南，cGMP等方面的培训。3、工作经验:5年以上药品注册工作经验；4、掌握FDA和CFDA对注册资料的要求，了解ICH、EU、WHO对药品注册的相关指导原则。应具备的技能技巧:1、全面掌握国内外药品注册的相关法律法规2、熟练操作电脑，具有良好的英语听说读写能力 职能类别： 药品注册 医药技术研发人员 关键字： FDA CFDA
联系方式
江苏省泰州市中国医药城药城大道一号陶弘景路8号双子楼1210室
公司信息
泰州越洋医药开发有限公司www.overseaspharm.com于2011年12月成立于江苏省中国（泰州）医药高新区。公司由“国家千人计划特聘专家”闻晓光博士创立，研发团队核心成员及其美国合作伙伴曾就职于GSK、Pfizer、Teva、Johnson等跨国药物公司，拥有先进的药物开发理念和成功的缓控释制剂产品开发经验。 越洋医药是一个特色技术平台公司，主要从事缓控释平台技术建设及缓控释新药(505（B）(2)-NDA)和仿制药产品(505（j)-ANDA)的开发。公司的产品定位于中美两国市场/中美欧三个地区市场，实现中国由原料药出口向制剂产品出口转型升级，实现高端制剂国产化，高额利润本土化。为患者提供新药以满足还未满足的临床需求。越洋关爱人类健康，世界关注越洋技术。
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