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10年以上经验 -
招1人 -
英语精通 -
11-09 发布
职位描述
职位描述： 作为本公司的分析科学总监，您将负责指导和管理分析团队，监理实验室操作和实验室质量体系进行分析研究和开发，以支持内部和外部的产品开发和质量控制操作；支持临床研究和产品的市场化的启动。岗位职责:1)负责分析方法的开发，验证和转移到外部合作生产基地的管理；2)撰写和指导所有实验室的标准操作程序和实验室质量控制体系的建立；3)负责分析部门的日常管理工作，以确保高效运作以支持产品开发和IND/AND/ANDA按既定时间运营实施；4)负责新药研发项目的质量研究工作，并建立相应的质量标准；5)负责新药研发日常的相关分析检测工作；6)撰写和指导的CMC文件撰写；7)协助项目的申报，负责质量标准的复核和原始记录的检查；8)建立分析仪器的使用制度及相应的维护工作；9)作为公司的分析与化学相关的问题的技术发言人，并在FDA检查代表公司回答问题；10)负责的所有分析发展和稳定报告的批准和分析方法实验转移；11)与相关部门沟通，并与产品开发和公司高层管理协商来创建和管理药品化学研究/开发方向；12)负责推荐购买新的仪器设备，建立部门人员培训和职业发展计划；13)参与选择和批准的CRO生物分析法；14)负责审计合同商资质；15）负责部门绩效考核体系的建立与实施；16）制定并管理部门资金，项目和人力预算。任职要求:1)药学、药物分析、化学等相关专业硕士及以上学历；2)10年以上的药物分析/质量研究/控制经验；3)5年以上的团队管理或项目管理经验；4)具有丰富的药物开发和分析基础知识和经验；5)优秀的领导、管理及解决问题的能力；6)熟悉CFDA/FDA及ICH有关cGMP/cGLP法规工作的要求和指导原则；7)熟悉药品研发注册的相关政策和法规，完成申报资料的撰写；8） 学习能力突出，有上进心、责任心，创业创新精神和优秀的团队协作能力；9） 具有良好的书面及沟通技巧，能够有效地代表及内部项目和CMC团队，高级管理层沟通；10）有较强分析专业知识和良好的英语听说读写能力，能独立查阅、翻译相关文献资料及口头交流能力。 职能类别： 医药技术研发管理人员 药品生产/质量管理 关键字： 药物分析总监 director
联系方式
江苏省泰州市中国医药城药城大道一号陶弘景路8号双子楼1210室
公司信息
泰州越洋医药开发有限公司www.overseaspharm.com于2011年12月成立于江苏省中国（泰州）医药高新区。公司由“国家千人计划特聘专家”闻晓光博士创立，研发团队核心成员及其美国合作伙伴曾就职于GSK、Pfizer、Teva、Johnson等跨国药物公司，拥有先进的药物开发理念和成功的缓控释制剂产品开发经验。 越洋医药是一个特色技术平台公司，主要从事缓控释平台技术建设及缓控释新药(505（B）(2)-NDA)和仿制药产品(505（j)-ANDA)的开发。公司的产品定位于中美两国市场/中美欧三个地区市场，实现中国由原料药出口向制剂产品出口转型升级，实现高端制剂国产化，高额利润本土化。为患者提供新药以满足还未满足的临床需求。越洋关爱人类健康，世界关注越洋技术。
