国际注册经理/主管 海口

月薪： 0.8-1万/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金

职位描述

职位描述： 1、负责公司产品DMF、CTD文件的起草、汇总、审核和海外注册申报（包括规范市场及非规范市场）；2、与公司内质量、生产、研发等部门沟通，完成产品国际注册项目的相关实验计划（如工艺验证、分析方法验证、稳定性研究等），负责将公司产品资料转化为产品海外注册申报材料；3、参加国外药政机构GMP审计及海外供应商审计，必要时承担口译工作；4、领导注册部门，并对部门成员进行工作指导及相关绩效考核；5、协同其它部门的国内药政工作。收集关于主要产品英文技术文件，中文技术资料翻译、撰写技术资料文件；动态跟进相关市场的法规要求；6、公司领导交付的其他工作。任职要求：1、化学、药学及生物制药专业等相关专业，本科及以上学历；2、英语熟练，能够翻译相关注册文件；二外为日语者优先；3、有团队合作精神。能与公司内质量、生产、研发等部门积极沟通，协作完成产品海外申报文件的准备工作；4、5年以上工作经验，其中3年以上药品国际注册经验。有DMF、CTD文件编写经验，能够独立从事药品申报注册。 职能类别： 药品注册

联系方式

南海大道281号

公司信息

中国药科大学(江宁校区）专场宣讲会安排： 时间：2015年11月22日10:00-12:00 地点：中国药科大学教学楼E101室 简历投递邮箱：hr@hailingpharm.com 宣讲会现场有奖问答，将送出精美礼品，期待您的参与！ 海灵集团是一家集医药科研、生产、销售为一体的高新技术集团公司，集团自1990年在海南创办第一家以化学制剂为主的药品生产企业，发展至今已25年。 海灵集团旗下在香港、海南、上海共有医药生产、销售、研发公司5家，员工总数近800人，资产总额近10亿元。 海灵集团旗下主营公司海南海灵化学制药有限公司（以下简称“海灵化药”）是海南省重点工业企业及国家高新技术企业。新投资的上海公司将建成为国内优质医药原料药制造商。海灵集团的产品丰富多样，市场占有率高，产品销售覆盖至全国31个省、自治区和直辖市的约800家三甲医院以及其他各级医院、诊所和终端药店。 海灵集团在拓展和巩固国内市场同时，积极准备向欧美高端药品市场出口高附加值的原料药及制剂，参与高附加值药品的国际竞争。海灵集团近年内连续投入2亿元在海南生产基地新建符合美国cGMP标准的口服固体制剂车间，以及国内一流水平的抗肿瘤、免疫系统药物生产线，提升企业价值。 海灵集团一直秉承“员工第一”的理念，利用区域优势和卓越的产业化平台，吸引高端人才；各集团下属公司十分重视员工培训和员工综合素质的提高，厂区配套设施齐全。此外，集团公司积极开展丰富多彩的职工文体活动，培养职工对企业的认同感和责任感，为企业的发展注入了勃勃生机。 企业的高速发展，离不开高素质的员工，海灵集团的“Grow With Hailing”、“核心员工培养计划”旨在挖掘优秀的大学毕业生并对其进行针对性培养，同时帮助核心员工进行职业生涯规划。 海灵集团，关爱一生。欢迎广大莘莘学子的加入！ 公司网址：www.hailingpharm.com 联系电话：0898-68686127/0898-68639900-1362 传真号码：0898-66792859 联系人：陈小姐 简历投递邮箱：hr@hailingpharm.com

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