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企业入驻日期： 2017-11-09
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无工作经验 -
本科 -
招1人 -
11-09 发布
职位描述
职位描述： 岗位职责：1.按照国内和国际相关法律、法规，负责组织公司研发项目及相关产品的注册申报工作；2.负责制订项目注册计划；负责研发项目注册申报资料的收集、整理和审核，并提交注册申请；3.配合药品监管部门办理相关手续，完成形式审查、现场核查及技术审评，跟踪药品注册进度，就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通；协助完成审评意见答复、补充资料提交等工作；4.负责与国家、省级有关药监局、药政、药检部门、临床研究机构的联系和沟通，及时了解注册相关信息，并及时反馈给公司相关部门。5.参与立项的调研、评估工作，及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求。 任职要求：1、医药相关专业本科及以上学历；化学仿制药研发工作经验3年以上，1年以上药品注册经验；独立负责过3类及4类化学药品注册申报的优先；2、熟悉药品注册相关法律法规要求，熟悉CFDA药品注册工作流程；3、具有较强的沟通、写作能力和优异的组织协调能力；4、具有良好的专业英语阅读能力和专业文献分析能力；5、乐观开朗、能承受压力，及时完成工作目标； 职能类别： 药品注册 化工技术应用/化工工程师
联系方式
大兴生物医药基地天贵大街16号
公司信息
华夏生生药业（北京）有限公司注册资金5000万元，位于***生物医药产业基地，属于中关村国家自主创新示范区，享受***产业和人才扶持政策，以创新药物研发、药品生产、销售等为主要业务。 公司位于北京中关村科技园区大兴生物医药产业基地，交通便利，地铁4号线直达，京开高速、六环路等交通主干道环绕；园区内各项配套及辅助设施齐全，高档住宅、大型商场等陆续建成，名牌小学、万亩公园尽在咫尺，为全国各地高级人才提供事业和生活的乐土。 公司拥有高素质的研发队伍，现有博士2名、硕士人员9名；公司引进国内外顶尖的实验仪器设备及各项设施，与北京大学合作创建博士后科研工作站。 公司生产基地位于大兴生物医药产业基地，生产车间两万平米，有七条符合GMP要求的生产线。生产剂型包括固体口服制剂、小容量注射剂、冻干粉针制剂、无菌粉针制剂等。 华夏生生药业（北京）有限公司以人类生命健康为己任，以祖国医药事业蓬勃发展、建设文明和谐社会为愿景，在探索和奋进的征程中孜孜不倦、生生不息！ 公司地址：北京市大兴区生物医药产业基地天贵大街16号，102600 乘车路线：地铁4号线，生物医药基地站，永旺路与天贵大街交口。
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