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职位描述

职位描述：岗位概要：负责有源产品电子部分在研发、生产及销售过程中的质量管理相关工作。岗位职责职责一：负责新产品设计研发过程中电子相关的质量保证工作。工作任务1、设计测试方法，组织对不同阶段样品进行电子电路功能、产品性能、信号完整性、EMC、安规、可靠性、ROHS等测试，判断是否满足产品设计要求，并满足相关医疗器械法规标准和产品标准，编制测试方案，整理分析数据并形成测试报告。2、判断样品的更改是否满足产品设计要求，并满足相关医疗器械法规标准和产品标准，必要时，重新进行测试，出具测试方案和报告。3、参与产品设计开发、产品标准编制、风险分析、供应商评定、过程确认和试生产过程，负责试生产产品电子性能测试，出具测试方案和报告。4、参与产品风险管理活动，评价和控制产品的风险。5、负责产品整体系统的委外测试和认证，处理测试和认证过程中出现的问题。6、参与和配合动物试验、临床试验、注册和体系考核等工作。职责二：控制和改进产品生产过程中的质量水平。工作任务1、制订QA&QC flow chart，组织产品监控和过程监控。2、编制和维护电子产品检验SOP、STM和检验表单。3、处理电子相关进货异常反馈和产线异常。4、参与评估样品是否可放行。5、参与品质会议，提升过程良率。6、参与不合格品评审，纠正和预防措施的制订及验证。职责三：提升检验能力、准确率和检验效率工作任务1、组织针对新建或换版检验SOP的QC培训及考核。2、组织产品检验过程MSA。3、设计和制作检验工装模具，建立测量仪器的操作和维护保养SOP。职责四：监督、处理产品上市后的质量问题。工作任务1、参与上市产品的年度风险管理。2、处理电子相关的客户投诉。职责五：完成上级委派的其他工作。任职资格学历/专业本科及以上学历，电子信息工程等相关专业。年龄25-40岁经验3年以上有源医疗器械或相近行业质量管理或测试认证经验。知识了解基本电路结构和常用元器件，可熟练操作常用仪表，熟悉医疗器械标准和认证流程，了解质量工程师工作职能和工作流程。技能1、计算机操作能力；2、掌握统计分析技术；3、具备一定的英语听说读写能力。资格证书持有注册质量工程师、六西格玛黑带、ISO 13485内审员证书者优先。个人素质系统思维能力强，具有优秀的组织、协调和解决问题的能力。培训要求通用培训1、新员工入职培训2、质量方针和质量意识岗位培训1、医疗器械法规2、公司质量管理体系3、卫生和微生物学基础知识、洁净技术4、环境安全操作规范5、化学品使用基本知识6、医疗器械标准6.1YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用6.2YY/T 0287 医疗器械质量管理体系用于法规的要求6.3GB 9706.1 医用电气设备第1部分：安全通用要求6.4YY 0505 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验6.5GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法6.6IEC系列标准职能类别：医疗器械生产/质量管理

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上海逸思医疗科技有限公司上海逸思医疗科技有限公司是国内首家专注于肿瘤微创外科的高端医疗器械研发和产业化高科技公司，是全球唯一提供完整肿瘤微创外科手术解决方案的医疗器械企业，是国家高新技术企业，国家工信部品牌培育试点单位，上海市品牌培育示范单位。公司成立于2011年11月，总部位于亚洲规模最大的医谷--上海张江高科技园区，工厂建立十万级净化车间，公司注册资金1000万。在“健康中国”建设之路上，逸思医疗秉承“做广大患者用得起的高品质微创手术器械”的使命，加快科技创新，掌握全球科技先机，为提升医疗服务水平，提高医疗质量安全水平，加强临床服务能力建设，加快健康产业发展，贡献力量！逸思医疗自成立以来，秉承“创造价值，造福社会”的功德心，倡导“实效、学习、创新、功德”的企业理念，累计投入数千万资金用于自主研发，开拓微创外科市场前沿项目，先后申请多项发明专利，产品性能与进口产品相当，产品功能具有革命性的创新，并获国内著名医学专家和同行的认可和推崇。逸思医疗组建了业内资深和专业的管理团队，遵循选用育留的人才选拔体系，通过政策激励人、岗位造就人、培训提高人，力争使每位逸思人都能通过高期望来牵引自己、挑战性来激励自己，和公司共同成长，并共同分享公司发展带来的回报！公司以技术创新、服务生命为核心竞争力，致力于打造高端的本土微创外科品牌，立志成为中国微创外科领域的行业领导者和国际市场有重要影响力的行业竞争者。逸思医疗提供广大患者用得起的高品质微创外科产品，真正减轻患者的治疗痛苦和医疗负担，为实现“中国梦”贡献我们逸思人的力量。成立至今，近3年销售额成数倍增长，公司品牌也获得屡获殊荣。先后获得“国际工业博览会创新奖”，“浦东新区科技发展基金孵化器专项”，“重点创业企业”等多项荣誉。逸思向每一位充满职业理想及创造热情的人敞开大门，共同筑就成功事业的平台。我们愿意为每一位逸思人提供更能激发潜能和实现自我的工作环境。如果您是我们正在寻找的合作伙伴，请加入我们的行列，热忱期盼您的加盟。逸思医疗，服务人类健康，造福人类社会！公司招聘负责人：张先生简历资料接收邮箱：zhanglei@ezisurg.com（标题请注明应聘岗位）

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企业入驻日期： 2017-11-09

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