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5-7年经验 -
本科 -
招1人 -
11-09 发布
职位描述
职位描述： 岗位职责：1.贯彻执行医疗器械相关法律、法规、规章和质量标准；2.组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保证质量体系的科学、合理与有效运行；3.建立企业质量管理体系的审核规程，按计划组织管理评审，确保质量体系的有效运行，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；4.组织推进质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理能力，强化企业管理层的诚信守法意识；5.组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等；6.负责在企业接受医疗器械生产质量体系考核或跟踪检查以及日常监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利；7.组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及采取相关措施，按规定时限向检查实施机构和企业生产地址所在的区（县）分局报告；8.在产品发生重大质量问题时，应主动向所在地的区（县）分局报告相关情况，并同时抄告市食品药品监管局；9. 负责将医疗器械生产企业的相关信息通过网络平台报送食品药品监督管理部门，并按要求提供医疗器械生产质量体系运行情况报告；10.公司交代的其他事宜。任职要求：1.大专以上学历，医学相关专业；2.五年以上医疗器械无茵介入或植入类体系推行管理经历；3.应变能力强，能协调和处理体系推行过程中遇到的问题；4.熟悉掌握ISO13484、《规范》、CE及医疗器械行业相关法律法规及专业知识；5.参加相关第三方培训，并取得证书。说明：此职位为代招岗位，要求有无源三类植入或介入产品的经验。 职能类别： 医疗器械生产/质量管理
联系方式
天宫院生物医药基地
公司信息
本公司是一家专业的医疗器械技术咨询服务供应商，管理团队具有丰富的医疗器械从业经验，以及良好的行业人脉资源。公司专注于医疗器械领域，为客户提供专业的定制式服务，核心业务包括国产、进口医疗器械产品注册咨询、注册申请代理以及产品注册过程中涉及的产品设计验证、注册检测、临床试验、质量体系咨询、医学翻译等服务项目；同时针对客户的特殊需求提供有针对性的市场分析、销售渠道链接、产业平台链接以及投融资服务等。 本公司以“专业、快捷、严谨、周到”为核心理念，为广大国内、外客户提供全方位、全过程、高效率、高性价比的医疗器械技术咨询服务。 公司福利： 1.弹性工作时间 2.五险一金 3.下午茶 4.员工节假日福利 5.员工拓展旅游
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