产品注册专员 苏州

月薪： 4.5-6.5千/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 交通补贴
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 工作职责1、负责公司药品（产品）注册申报  a)负责药品注册管理法规的收集和解读；  b)负责收集、整理、更新药品注册相关的指导原则；  c)负责制定产品注册申报策略和工作方案；  d)负责组织申报材料准备，包括申报材料撰写、审核、批准、装订、放行全过程的组织和实施；  e)负责组织样品送达中检院检测；  f)负责申报注册进度跟踪、信息交流与反馈。2、参与同药品注册政府主管部门的沟通  a)参与组织项目组提出的需要向省级主管部门进行的技术或法规咨询；  b)参与组织项目组提出的需要向CFDA和CDE进行的技术或法规咨询；  c)参与政府主管部门相关的业务联系和日常联络准备。3、参与公司研发数据质量保证工作岗位要求1、生物或药学相关专业本科或以上学历；2、三年以上工作经验；3、文字写作能力强，熟悉生物制品开发技术和注册法规；4、英语四级以上、听、说、读、写熟练；5、熟练使用办公室软件；6、责任心强，待人热情，具有良好的组织沟通和协调能力。 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

苏州市工业园区东平街168号

公司信息

信达生物成立于2011年，致力于开发、生产用于治疗危及人类健康和生命的各种疑难疾病的抗体新药，以满足国内外医药市场的巨大需求。企业成立以来，以其创新的研发思路和国际化的运营模式在国内众多生物制药公司中脱颖而出，获得了富达、礼来亚洲基金、君联资本、淡马锡、国投创新、中国人寿、中国平安等全球多家知名创投基金高达4.9亿美元的支持。已建立起了一条包括12个单克隆抗体新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病领域，其中5个品种入选国家“重大新药创制”专项，5个品种进入临床研究，4个品种进入临床III期研究。信达生物公司已建设高端生物药产业化基地，包括2条1000升、6条3000升、4条15000升产业化生产线，符合CFDA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准，其中两条生产线已通过国际制药集团的GMP审计。已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括50多位海归专家。公司立足自主创新的产品与美国礼来制药集团达成了两次总金额33亿美元的全面战略合作，创造了多个中国“第一”。公司董事长俞德超博士荣获由中国科学院、中央电视台、科学技术部等八部委共同评选的国家“2016年度科技创新人物”。同时获奖的还有“长征五号”和“天宫二号”、“神舟十一号”载人飞行任务研制团队等。《人民日报》和《华尔街日报》已经7次发表长篇通讯，介绍信达生物的创新能力和创新成果。最近，中国中央电视台（CCTV）的《经济半小时》长篇报道了公司开发的抗肿瘤创新药物，点赞信达人为患者谋福、为一个个家庭谋福的努力和这份真正的中国制造。 “始于信，达于行”，开发出老百姓都用得着、用得起的高质量的生物药，是信达生物的理想和目标。

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