下游生产工程师DSP Engineer 武汉

月薪： 4.5-7千/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招若干人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 出国机会

职位描述

职位描述： 工作职责：1.按照生产工艺，编制及修订相关GMP文件（含 操作SOP、批生产记录等）；2.参与cGMP生物制药生产工厂中的下游工艺的生产。对治疗用单克隆抗体药物和其他生物制品的下游纯化cGMP生产的工艺熟悉；3.严格按照生产工艺及相关的SOP要求执行下游生产操作；4.确保部门执行及时、详细和规范地记录生产数据、物料、生产工时；做好批记录的管理；5.协助申报材料的准备和现场核查；6.根据标准操作规程，执行下游纯化工艺，有效完成工段任务；7.生产过程的监控；设备的管理和使用保养，环境卫生的保持；8.对生产环节出现的异常过程及结果的分析及处理，及时纠偏并跟进整改；9.做好工艺验证等相关验证工作。10.填报各项数据，对日常工作进行汇报，撰写工作总结和技术报告；11.执行生产作业的安全、卫生、环保；对仪器设备的日常维护； 保证仪器设备的清洁和正常运行；12.申请必需的试剂、耗材、备件订购；13.与工程设备部门、验证、质保、质检、工艺研发和原料物流部门的沟通协作；在必要情况下，接洽供应商，做技术审核；14.参与评估新工艺、新生产流程和新生产技术15.完成上级安排的其他工作；岗位要求：1.生物制药、生物工程、生物化学、生物学或化学工程等有关的专业；具有扎实的生物制药知识基础；2.至少具有4年以上具有全面的哺乳动物细胞和抗体纯化工艺的了解，对于GMP法规的深入理解，熟练的无菌操作技术；2.生物制药工厂4年以上哺乳动物细胞下游生产工作经验；熟悉单克隆抗体药物的纯化生产工艺；有一次性物料设备工艺的生物制品平台具有经验更佳；3.熟练使用OFFICE软件；4.良好的沟通能力；5.较强的专业英语文献阅读、撰写及口语能力，英语四级以上；6.人际关系技能：良好的沟通和团队合作。7.熟悉中外GMP标准。能编写符合GMP法规的SOP等文件和记录，并严格按照岗位SOP执行操作。8.熟悉生物制药车间安全的知识及实务。 职能类别： 生物工程/生物制药 关键字： 纯化 GMP 周末双休 带薪年假 人才推荐奖 交通补助 话补 出差补贴 节日福利

联系方式

东湖高新技术开发区高新大道666号光谷生物城

公司信息

喜康生物由凯鹏华盈、红杉资本、柏乐创投、台湾中华开发工业银行率先出资建立。在喜康生物成立后的第二年，即2014年，台湾统一集团、富邦投资等台湾多家财团继续跟进投资完成B轮近3500万美元的融资。2015年3月，喜康生物完成C轮增资，本次募资金额达4560万美元，投资者包括管理资产额超过1.6万亿美元的全球知名的交叉基金麦顿投资、元生创投和利域投资管理公司。公司自成立以来，已成功募集超过1.35亿美元资金。2015年9月，喜康生物成功登录台湾资本市场。 公司主营业务是为国际国内医药企业提供抗体药物研发及生产代工服务。成套引进国际抗体生产设备和质量管理体系，实现美国FDA和欧盟EMA标准认证。公司定位于治疗性抗体药物研发和产业化转化，为国际国内客户提供抗体工程细胞株筛选、培养基培养工艺优化、纯化制备工艺优化、工艺放大、质量研究和质量标准制定、临床前、临床研究样品制备及终端上市产品的生产、符合美国和欧盟的质量管理体系等内容的合同外包服务。 喜康（武汉）生物医药有限公司的核心技术团队均来源于基因泰克（Genentech）、罗氏（Roche）以及辉瑞（Pfizer）等全球***生物医药领军企业服务背景，曾领导了多个重磅生物抗体药的研发与生产，尤其在抗体药大规模生产技术方面积累了领先于行业的宝贵经验。 喜康生物目前在台湾新竹建设有符合国际标准的抗体药物研发及中式基地。2016年2月位于武汉光谷生物城的符合国际标准的模块化大分子生物制药工厂正式投入运营。喜康生物研发及生产的rituximab生物类似药（学名中译：利妥昔单抗）于2016年2月获得英国药监局核准，将在欧洲进行用于类风湿性关节炎病人之临床一期试验，成为一家获准在欧洲进行单克隆抗体生物类似药临床试验的生物制药公司。 2013年9月25日，美国通用电气（GE）正式在全球新闻发布，将为JHL公司在中国光谷生物城建设KUBio模块化生物制药工厂。KUBio不同于中国传统的生物制品厂的建设，它是一种建设生物制药工厂的全新方法，可在14-18个月内为客户提供功能齐全，可直接投入生产的生物制药工厂，相对于传统工厂，大大缩短了建设周期。KUBio 完全按照cGMP的验证要求设计，能帮助生物医药生产商迅速应对当地医疗需求，将能够挽救生命的药品推向市场。KUBio采用集成模块技术，其所有核心厂房的建设，装修，设备，均在德国建设完毕，然后运抵光谷生物城现场进行安装。 JHL的cGMP标准生产车间将通过美国及欧盟认证，生产工艺将达到国际领先水准，成为一家可以为全球生物制药合作伙伴提供完整解决方案的供应商。

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