研发项目主管 南京

月薪： 6-8千/月

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  • 2年经验
  • 招若干人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 餐饮补贴
  • 定期体检
  • 年终奖金
  • 专业培训

职位描述

职位描述： 任职要求：1 教育背景：大学本科或以上学历，生物技术、生物化学、医学检验等相关专业。2经验要求：三年以上体外诊断试剂独立开发经验，有核酸诊断试剂开发上市经验优先。3 知识要求：具有生物化学、临床医学、生物技术等相关的专业知识；熟悉和掌握体外诊断试剂注册和质量管理体系相关法规者优先。4个性要求：办事稳重/细致、工作热情、能吃苦耐劳、责任心强、道德品质良好、热爱公司、认同企业文化、团队协作精神强。技能要求：1熟悉国家医疗器械行业的基本法律法规及相关的方针政策；2 熟悉设计开发管理和风险分析的要求，能独立撰写产品注册所需要的研发资料；3能够把握核酸诊断行业技术发展趋势和动向，精通行业内最新的技术方法；4熟练使用常用的引物设计和生物信息学分析软件，有扎实的理论基础和实验操作能力；5具备良好的阅读和文献检索能力及办公软件的操作技能；6具有很强的创造能力、拓展能力、抽象思维能力和部门管理能力；7具有很强的判断、决策、计划和执行能力。岗位职责：1开展产品开发有关信息的查询、收集工作及实验资料的总结，撰写并提请项目立项；2进行所开发产品研发方案设计，合理安排研究项目进度，定期汇报研究项目进展情况；3负责解决所研发项目研发过程中所遇到的各项问题；4遵守质量管理体系的要求，确保所进行的产品研发工作符合质量管理体系的要求；5 负责研发项目转生产资料准备，并指导转产工作；6 负责所开发产品注册相关研发资料撰写，并答复注册审评过程中所提出的问题；7负责各项实验数据与相关材料的收集与存档，以备核查与验证及溯源；8负责相关技术知识教育，实验操作技能以及生物安全知识的培训；9及时跟进原材料的购买与使用，每月制定下月的采购预算，并配合编制公司年度研发经费预算；10安排并完成研发实验室日常事务性的工作，定期检查实验室卫生环境和仪器维护情况；11与各部门同事等进行有效的日常沟通，确保本产品研发和注册的有序稳步推进。 职能类别： 医药技术研发人员 生物工程/生物制药

联系方式

高新技术开发区星火路10号人才大厦D幢201

公司信息

南京美宁康诚生物科技有限公司成立于2012年，位于南京高新技术开发区内.公司创立初期即入选南京创业人才321计划扶持项目，现为江苏省医疗器械行业协会理事单位,高新技术企业。公司集中资源发展高端传染性疾病及重大疾病基因诊断试剂盒及相关技术平台研究、开发和生产。本企业是集科研、开发、生产、销售和服务为一体的高科技企业。 公司设有检验设备生产车间、诊断试剂GMP生产车间和独立实验室，总建筑面积3000平方米，为公司的研发和生产提供了优质条件。 公司将瞄准基因诊断试剂市场，进行重大疾病诊断系列产品、医疗设备和检测设备的开发。产品将融合基因遗传学，生物免疫学，蛋白质分子学，荧光光学，生物仪器及纳米技术等学科和技术，开发的产品对于各种常见感染，遗传和肿瘤疾病的早期诊断，疾病预测，高发人群的筛选，个性化医疗的药物选择及药物用量的指导治疗均具有重大意义。 公司建立了科学完善的经营管理体制，拥有完整的质量保证制度和完善的售后服务系统，始终坚持以“为人民服务”为目标，发扬诚信协作、自强不息、开拓进取的精神，不断创新，为提高中国在分子生物学临床诊断领域的检测水平贡献力量。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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