QC总监（cGMP）/质量控制总监 昆山

月薪： 1-2万/月

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  • 10年以上经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 免费班车
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 股票期权
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 1、负责质量控制部门的工作，确保公司的GMP质量控制系统符合国内外法规机构的要求；2、负责执行质量控制相关的培训工作，提高QC人员的专业技能；3、撰写、审查、批准标准操作规程、偏差报告、调查报告、条款和其他QC相关质量文件，负责CMC申报资料的整理和撰写；4、参与供应商管理体系的建立，建立原材料检测平台；5、建立和执行QC的数据完整性管理，确立有效的实施计划，以符合国际/国内的相关法规要求；6、参与原料药、制剂等CMO和CRO公司的审计、合规性检查等，并能够就专业相关问题提出解决方案；7、能够处理来自FDA、EMA、CFDA等的监管检查，客户以及内部质量，保证对cGMP的符合性。任职要求：1、硕士及以上学历，分析化学或相关专业；2、熟悉国内外药品质量控制的相应政策和法律法规；3、具有原料药和制剂从研发到产业化的质量控制实际操作和管理经验；4、熟悉药品质量控制的相应的仪器应用，方法开发，验证以及申报资料的整理和撰写；5、八年以上QC相关工作及五年以上QC部门的管理工作经验；6、高度的责任心、良好的管理、沟通能力和团队意识；7、良好的英文口头和书面沟通能力；8、有通过GMP检查和新药注册经验。*** 职能类别： 药品生产/质量管理 化学分析测试员

联系方式

江苏省昆山市晨丰路209号

公司信息

苏州泽璟生物制药有限公司总部位于江苏省昆山国家高新区，2013年在上海张江成立全资子公司上海泽璟医药技术有限公司。 泽璟制药致力于创新药物的自主研发、生产和销售。公司的目标是成为中国抗肿瘤、出血及血液疾病等领域新药研发和生产的领军企业。泽璟制药的市场策略是聚焦中国市场，以满足中国市场需求为首要目标，研发和生产高质量、安全有效的新药，填补国内市场空白。 泽璟制药成功创建了两大特色核心技术平台，以此为依托，公司专注于治疗肿瘤和出血及血液疾病、国外已经被证明安全有效、市场潜力大但国内无研发和生产能力、技术壁垒较高的多个新药的研究和产业化，潜在市场可达几十亿。目前公司有2个自主研发的1类化学新药和1个生物新药处于临床研究阶段，并正在开发多个创新药物，拥有丰富的产品线。 泽璟制药申请了全球各国发明专利近70项，其中28项获得了美国、欧盟和中国等国家的发明专利授权，先后获得3项国家十二五重大专项、1项国家中小企业创新基金、3项省级科技项目立项。 泽璟制药已完成肿瘤药制剂GMP生产设施和重组蛋白质药物GMP生产设施的基础建设，已开展GMP文件和管理系统的建设。这两大产业化平台的建成，将确保泽璟制药具有更灵活的生产组织能力和更佳的成本优势。 泽璟制药拥有国内领先的研发实力，公司团队60%以上为硕士学历，在新药研发、临床试验、药品生产和质量控制、企业管理等领域有着独特的优势和丰富的经验。 因公司发展需要，现招聘符合要求的有志之士加盟苏州泽璟生物制药有限公司，公司将提供具有竞争力的发展机遇、薪资福利，以及良好的企业文化氛围。 应聘者在个人简历上注明应聘职位、期望工资、联系方式等，通过网络投递简历，本公司招聘岗位工作地点：上海或昆山，请注意招聘职位中的描述。

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