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企业入驻日期： 2017-11-09
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5-7年经验 -
本科 -
招1人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 定期体检
职位描述
职位描述： 工作职责1. Review of batch records for cGMP compliance2. Set-up activities to facilitate efficient working and effective partnerships with external groups3. Communicates with Packaging/ Warehousing personnel and coordinates timely verification of shipping orders4. Recognizes problems or delays and takes action to prevent or address issues5. Provides expertise and resolves issues6. Ensure local IMP release and control process is in line with relevant global SOPs. And implement local IMP release and control process relevant SOP development, if needed.7. Conduct regulatory required documents review prior to IMP release to country and sites, and during the study when any regulatory required documents changed/amended8. In charge of authorizing IMP technical release9. Support audit and inspection in the area of IMP management of clinical development activities. Determine root causes and develop corrective and preventive actions (CAPA) and follow up till CAPA implemented on all major and critical audit findings10. In cooperation with other QA Units to ensure analysis, assessment and resolution (including CAPAs where indicated) of issues in common interfaces11. Participate in PH Dev QA investigation activities, as appropriate12. Provide support to CPO clinical study operation in GMP compliance related activities岗位要求1. Min. 5 years experience in the pharmaceutical industry in a relevant field such as compliance, quality assurance, clinical development or a directly related area2. knowledge and experience of product release or data release preferred3. Ability to negotiate and communicate4. Good knowledge of GCP and/or GMP5.Good knowledge of drug development工作地点：浦东新区张江科技园 职能类别： 药品生产/质量管理 产品/品牌经理 关键字： 药品生产 质量管理 产品放行 IMP
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上海
公司信息
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