上海相关职位： 研发科学家（蛋白质组学/代谢组学） 研发工程师（代谢方向） 医药代表/高级医药代表 标签审核 检验员 QA 质量管理 合规性审核 市场专员 临床监查员 OTC全国经理 (生物专业)实验助理/生物研究员试剂研发 大客户销售专员（生物专业） 化学研发工艺工程师
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企业入驻日期： 2017-11-09
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10年以上经验 -
本科 -
招3人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 交通补贴
- 定期体检
- 弹性工作
- 带薪年假
- 绩效奖金
职位描述
职位描述： In this full-time role, the person will be responsible to organize, plan and manage complex projects related to Pharma Quality Compliance such as authority inspection preparation and/or remediation or quality improvement initiatives. The person will work alone or more frequently managing multidisciplinary teams.作为一个全职角色，你将会负责组织、计划和管理与药物合规相关的复杂项目。比如为相关机构检查做好准备，或对质控的补救和改进进行计划。你可能会被要求独立工作，也可能 会更多的兼顾多部门的合作MAIN AREA OF EXPERTISE主要的专业领域?API manufacturing (including high potent compounds)?Finished Product manufacturing?Sterile productions (both APIs and FPs)?Excipient manufacturing?Pharma distribution (APIs and FPs)?Extensive experience in the application of Quality Risk Management and Continuous Improvement?Sufficient expertise on analytics and QC Labs processes?Direct experience in EU and US markets (former roles in multinational companies is a preferred requirement)原料药生产（包括高效化合物）制剂生产无菌生产（APIs及FPs）辅药生产制药物流相关(APIs及FPs)质量风险管理及质量体系提升有丰富经验REQUIREMENTS要求 ? Technical Degree (Pharmacy, Pharmaceutical Chemistry, Microbiology, Chemistry, Engineering)? Minimum of 10 years' experience in the Pharmaceutical industry (covering managerial or key roles)? Top knowledge of the main rules/guidelines/best practices/expectations of CFDA (China)? Deep knowledge of the main rules/guidelines/best practices of the major regulated markets (EU and US)? Suppliers/Vendor management (e.g.: qualification audits, monitoring etc)? knowledge on Quality Risk Management and Continuous Improvement? Expertise on analytics and QC Labs processes? Experience in the preparation and hosting of Authority inspections? Operational Excellence skills / Lean-Six Sigma certifications (nice to have)主要能力：工科背景:药学,制药化学,微生物学,化学,工程学拥有制药工厂十年以上经验(在管理及其相关重要岗位)充分熟悉中国食品药品监督管理总局的主要规章/准则/***方案/预期在主流法规/指南/法规市场拥有广泛的知识(EU及US法规)有准备和参与官方检查的直接经验供应商的管理质量风险管理及质量体系提升有丰富经验有质控分析和QC实验室的相关专业知识在相关监管部门进行质检之前有充分准备的经验卓越运营技能/有六西格玛认证证书（最好具备）OTHER SKILLS其他技能? Team-play? Full availability to travel? Project management (nice to have)团队合作适应差旅项目管理能力（最好具备）LANGUAGES语言能力?English(fluent):mandatory? Other languages: nice to have英语流利：必备其他语言能力（最好具备）LOCATIONChina工作地点中国 职能类别： 生物工程/生物制药
联系方式
申滨南路1058号虹桥龙湖天街
公司信息
PQE公司成立于1998年，作为欧洲领头的整体质量打包解决方案服务公司，以200多名专家咨询师的优势，服务领域包括质量系统、合规注册和验证确认等领域。更致力于为客户提供数据完整性保障(Data Integrity Assuance）的整体解决方案。我们已在全球45个国家，参与或主持了8，000多个项目。我们的客户包括全球知名跨国企业和地方领头企业。我们是山德士、特瓦等公司的全球服务伙伴，同时也与赛诺菲、辉瑞、罗氏、诺华等知名制药企业保持长期稳定合作关系。 PQE目前已进入中国市场，服务中国企业。我们期望能成为一个成本最优、品质最高的服务咨询公司。将秉承We Act Locally,Think Globally的商业理念。
