药品注册专员 (职位编号：19)招聘_上海右手医药科技开发有限公司最新招聘信息-猎才医药网

职位描述

职位描述：岗位职责：1、参与公司项目立项的前期调研，撰写调研报告，收集国内外仿制药开发信息和药政法规，对拟开发新药进行产品特性、市场信息、文献资料等检索，对国内外注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析；2、负责药品注册相关文献的检索及翻译，申报资料的撰写；3、负责药品注册申报资料的翻译、整理、审核，并及时归档；4、负责药品注册申报、跟进、送检、协调等相关工作；5、负责药品注册过程中与药监等有关部门的协调和沟通，包括与市级和国家局新药注册和审评部门的沟通、协调审评专家；以及与药检所、药典会、中保办等机构的工作往来；包括注册咨询和沟通、申请和组织咨询会议、答辩等工作；6、收集国内国外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料，建立并及时更新国内外注册相关政策信息库。任职要求：1、本科及以上学历，化学、药学等相关专业；本科3年以上、硕士1年以上仿制药注册申报经验者优先；2、英语熟练，较强的药品注册信息检索和调研分析能力，掌握国内外医药研发动态；3、了解国内新药、仿制药注册法规、申报注册资料及申报注册流程，会撰写CTD申报资料；4、了解药品注册申报程序、流程和各个环节及对各类药物注册申报材料的要求；5、了解现行CFDA、FDA、EMEA药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则，了解CDE注册等相关法规及技术指导原则；6、熟悉药品研发流程，有质量分析或药物制剂研发项目研发经验者优先；7、抗压力强，吃苦耐劳，有团队合作精神，有较强的沟通协调、外联能力。职能类别：药品注册医药技术研发人员关键字：药品注册注册申报药典法规 CTD申报资料项目立项文献查阅 CFDA 药监

公司信息

上海右手医药科技开发有限公司，成立于2006年，为浙江东亚药业有限公司下属上海研发中心，原在张江药谷孵化园，2010年3月正式迁入上海市浦东新区周浦镇国际医学园区（医谷现代商务园）。公司现有的独立楼层，有1200平方米的办公和实验区域，工作环境舒适。公司依托于总公司东亚药业，在给总公司下属工厂提供项目技术和支持的同时，得到了总公司在项目经费上的巨大支持。东亚药业下属浙江东亚、浙江东邦和江西元盛等企业，均为有资质的原料药生产企业，生产的主要产品有喹喏酮类抗菌素、抗真菌类药、抗胃肠道解痉类药、抗组胺类药、头孢菌素类药、青霉烯类药、碳青霉烯类药，其中有多个产品已获得“CFDA”、“PMDA”、“KFDA”、“EDQM”的“GMP”证书或“COS”证书, 公司在董事长池正明先生的带领下，秉承为人类健康事业服务的企业宗旨，坚持“以人为本，科技创新”的管理理念，以诚信守法为企业的立足之本，致力于追求医药行业的良好品牌和高品质的产品，全面实施人材发展战略，大力推动绿色经济和循环经济的发展，坚定不移地走企业转型升级、科技创新和可持续发展的道路，为人类健康事业的发展做出贡献。右手医药现有员工20余名，建立了以博士、硕士为主的科研团队，研发人员来自各大高校、科研院所或大型药品研发企业，具有丰富的药品工艺研发经验。作为东亚药业的研发中心，立足为公司选择新的项目，决定公司未来的产品结构和发展方向。右手确定项目后进行小试研发、中试放大直至将完整的工艺移交给工厂；同时做好工厂现有产品的技术支持和改进, 确保公司的产品具有持续的市场竞争力。右手医药公司同世界前10强的医药公司以 CRO、CMO的模式进行合作，取得了客户很好的评价。右手医药设有先进的合成实验室，共有19个台式通风橱和4个落地通风橱；两个公斤级中试实验室拥有7座互相连接的整体通风橱（Walk-in Hood），满足10L、20L、50L 反应釜和旋蒸使用要求。右手医药的分析检测设备均选用世界一流的仪器，现有气相和液相共十台仪器。公司每年在大型实验仪器设备上的投入约百万元。右手医药拥有一支高水平和高效率的科研团队，不但专长于工艺研发，而且特别关注产品的质量研究和国内外的注册申报，具备原料药及制剂的研发能力。公司经过长期的市场调研和分析，选择应用价值大、市场前景好的项目进行攻关。多年来，针对老年痴呆症、痛风症、骨质疏松症、抗抑郁药物、消化系统药物等几类患病人群大、发病率高的治疗药物进行研究。利用先进的仪器，进行分析方法的开发和研究，同时进行DMF（FDA）文件的编写和产品注册申报工作，为东亚的发展提供强有力的技术支持。公司目前已经取得发明专利授权13项（美国发明专利1项），公开发明专利20项。现为上海市医药行业协会成员，积极开展与各制药企业的技术交流与合作。浙江东亚集团是一家专业从事原料药、制剂的研发、生产、销售的企业，年销售额大约10亿人民币；目前也在做主板上市（IPO）的申请。详情请参考公司网址：http://www.eapharm.net

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企业入驻日期： 2017-11-09

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