医疗器械认证（密云-国际认证） 北京

月薪： 1.5千以下/月

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  • 1年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金

职位描述

职位描述： 工作职责：1、规划及准备产品注册的申请时间、文件等资料，确保其符合政府规定和要求，注册文件及时整理归档；2、跟进注册进程，与SFDA部门保持沟通联络，解决申请过程中的有关问题，确保及时通过产品注册证的审批。3、整理产品检测所需的技术资料，协助产品技术要求的编写，跟进产品检测进程；4、为公司其他部门及员工提供产品注册信息的支持；5、与SFDA、外部咨询公司等保持良好关系，及时了解相关政策法规和标准流程变化，更新医疗器械注册知识；6、完成直接上级交办的其他工作任务。任职资格：1、临床医学，生物医学工程、高分子材料等相关专业，本科以上学历；2、掌握医疗器械注册法律、法规，熟悉产品注册流程；3、有质量管理、医疗器械法律知识、医疗器械注册等方面培训者为佳；4、CET-6以上，能够阅读医疗器械产品注册资料，与外方书信沟通无障碍；5、熟练使用办公软件（word、excel 、powerpoint）及办公自动化设备。 职能类别： 医疗器械注册 医疗器械生产/质量管理 关键字： 医疗器械 国内注册

联系方式

北京市朝阳区广渠路66号院22号楼百环大厦9层901

公司信息

北京美中双和医疗器械股份有限公司，成立于1999年，注册资金：2462.56万元，位于北京市密云县工业开发区，是我国第一代专注于心脏介入领域医疗器械研发、生产、销售、服务的高科技企业。 1.公司人员情况 公司现有人员207余人，公司科研团队中包括多名生物医学、生物材料、机械工程、激光加工等相关专业高级人才，其中博士3人，硕士13人，理工本科52人，大学专科以上学历科技人员占公司员工总数的59.9%。其中技术研发人员34人，占公司员工总数的16.4%。 2.公司生产线及主打产品情况 十余年来，公司一直致力于实现心脏介入领域全线产品的国产化，于2002年在北京密云建成占地面积达1万平方米的研发生产基地，基地配备了心脏介入心血管、心功能、心结构三大领域的多条生产线，具备了较强的生产及研发能力。目前公司在心脏冠脉支架、心脏起搏器、电生理射频消融、人工心脏瓣膜等系列高端心脏介入领域已取得了可嘉的成绩，已成为国内业界极具影响力的专业化企业。公司主打产品“三氧化二砷药物涂层支架输送系统”于2012年10月顺利通过国家食品药品监督管理局（SFDA）审批，获得产品注册证书；同时该产品于2011年3月获得国家发明专利授权，又分别于2013年1月、2013年3月及2013年8月获得欧洲、日本、美国3项国际发明专利授权证书；该产品兼具国内和国外知识产权，堪称中国药监局成立以来唯一一个具有自主原创知识产权的国魂产品，填补了我国高端医疗器械领域“重量级”原创药物的空白，2015年7月产品被北京市科委认定为“北京市新技术新产品”。 3.公司资产情况 截止2015年年底，公司总资产已达到2.67亿元，销售收入达2.22亿元，缴纳税收1061万元。公司自成立以来一直十分注重技术研发和自主创新，近年来公司的研发投入比例（与销售收入相比）一直持续保持在4.5%以上，2015年研发费用总额达1281万元，占销售收入的5.76%。 4.公司取得的主要成果 十余年来，公司共完成参与国家863项目2项、国家科技支撑计划项目1项、北京市重大科技成果专项项目1项、其他市科级项目1项；累积申请专利27件（国际申请6件），已获授权专利13件，其中包括发明专利8件（国际发明6件），公司2009年就被认定为北京市专利试点单位；累积申请注册商标14件，已获授权注册商标12件；取得国家食品药品监督管理局颁发的产品注册证书9项，国际产品注册证书3项。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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