QA质量部主管 杭州

月薪： 5-8千/月

该公司所有职位
  • 5-7年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 年终奖金
  • 周末双休
  • 免费工作餐
  • 绩效奖金
  • 员工旅游
  • 定期体检
  • 年休假
  • 高温补贴
  • 节假日福利

职位描述

职位描述： 1、建立和维护公司质量管理体系；2、负责生产现场产品质量管理；3、熟悉国内注册相关流程，负责公司国内产品临床、注册；4、负责公司内审和年度质量审核，对应不合格项的整改验证闭环；5、负责对接药监相关部门的日常事务；6、定期完成相关数据的统计分析工作，识别改进机会。岗位要求：1、本科或以上学历，生物工程、药品、医学、生物科学、免疫学等相关专业优先；2、熟悉医疗器械法规，特别是体外诊断试剂法律法规，精通13485和9001体系，熟悉FDA条款；3、 熟悉医疗器械生产公司质量体系，能独立主持质量部运行；4、 能统筹协调跟质量部有关的重大事件，如体系考核、例行检查、产品注册申报等；5、5-7年质量部相关工作经验；6、有体外诊断、医疗器械研发的生产企业相关工作经验优先；7、有ISO13485:2016内审员证书优先。 职能类别： 药品生产/质量管理

联系方式

杭州市余杭区仓前街道海曙18号2号楼203室

公司信息

杭州赛凯生物技术有限公司是由浙江大学归国人员和从事体外诊断行业多年的专家共同组建，集研发、生产、销售快速诊断试剂与生物原料于一体的生物高科技公司。公司在快速诊断试剂平台、分子快速诊断平台、免疫抗体开发与制备、小分子抗原合成和基因工程抗原等领域均处于国内领先水平。 赛凯拥有强大的科研开发和技术创新能力，在胶体金、乳胶等标记技术，单克隆抗体、多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料技术以及免疫层析技术等前沿生物领域的研究方面处于国内领先水平。现已与国内外多个科研机构和大专院校建立了合作关系。公司顺利通过了欧洲TUV的ISO13485：2003质量管理体系认证和欧盟的CE认证，为开拓欧盟市场打好了坚实的基础。 赛凯产品覆盖胶体金快速检测试剂、化学发光免疫定量测定试剂以及生物活性原材料；其中胶体金快速诊断类产品，包括妊娠、毒品、传染病、肿瘤标志物、心肌标志物、生化、食品安全等7大系列，并且畅销多个国家和地区。 企业文化： 我们的宗旨：诚信 和谐 科技 创新 使命与愿景 赛凯使命： 为员工创造机会 为顾客创造价值 为全球健康做出贡献 赛凯愿景： 成为国内乃至全球领先的诊断试剂供应商之一 核心价值观： 1.以定单为中心，以业务流程为导向，以顾客满意为宗旨，全心投入、快速反应，不找任何借口。 2.在质量、服务和管理诸方面上，设立国际水准的标杆，实施国际化的管理规范，力求品质最好、服务最优、管理一流。 3.赛凯人应是有理想、有热情、不怕犯错误的；敢想、敢拼、敢干、敢于负责的；有敬业奉 献品质、渴望胜利、有“狼”性精神的战士。 4.关注员工成长，最大程度地满足其物质需求和提供广阔的发展空间。 5.以人力资源、技术资源及市场资源的发展来推动公司的全面进步。 6.通过技术创新、工业设计创新及营销创新来提升产品附加值，而不是打价格战。 7.重视决策，更重视执行力。 8.加强沟通和团队精神，追求公司内的“无边界”及公司与客户之间的“零距离”。 9.追求精细化管理，重视细节，热爱细节，拼细节。把每一件简单的事情做好、做细。 细节决定一切！

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