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职位描述

职位描述：职位描述：一、岗位职责1 关键步骤或参数、生产线的清洁/清场、中间品贮存、中间品的测试结果、包装质量等方面的工序间监控。根据批准的程序和标准，分析并确定半成品质量是否符合要求。2 参与偏差调查，包括分析偏差产生的原因，预测结果，并对整改行动计划提出意见，尤其是对中间品质量存在偏差的情况。3 负责批记录的审核。4 整理审核批记录，确保其符合性，审核中发现的问题及时报告QA主管。5维护好所有现场质量记录，如偏差报告，变更记录，以及不合格品、退货和召回记录等。6 负责维护生产洁净区的环境监控计划，保证生产环境符合GMP要求。7 参与更新和修订与生产现场监控有关的SOP文件。二、岗位要求1 大专或以上学历药学或相关专业，有2年以上相关工作经验。2 熟悉针剂的生产工艺流程，及现场GMP管理经验。3 熟悉GMP和关于药品的相关法规,能够迅速识别生产现场的不符合性，并能提出正确的改进意见。4 良好交流技能和适应能力，具有主动性，创新，判断的能力。5 能承受一定的工作压力，能按时完成上级安排的工作。6 工作地点：浦东金桥。职能类别：药品生产/质量管理

公司信息

上海禾丰制药有限公司前身为上海天丰药厂，是一家具有近70年历史的优秀制药企业。上世纪50年代，就以中国首家专业生产抢救系列用药闻名全国。几十年来，公司产品成为国内医疗单位以及“急救包”主要首选用药，市场份额占同类产品80%以上。1993年公司与爱尔兰ELAN药厂、台湾禾利行合资。投资总额2300万美元，注册资金1000万美元。禾丰公司座落于上海浦东金桥出口加工开发区，拥有符合GMP高标准现代化大型厂房设施（小容量注射液、口服液、固体制剂）。 1996年上海禾丰制药有限公司被评为上海市高新技术企业，2001年4月经上海市高新技术产业开发区管理委员会办公室通过复审合格。 2000年上海首家通过小容量注射剂国家GMP认证。2004年在中国（含港、澳、台地区）第一家通过国际GMP(澳大利亚TGA)对小容量注射剂的认证，这是中国唯一通过国际药检查签约国（PIC/S组织成员国）认证的小容量注射剂企业。2005、2007年公司又连续2次通过澳大利亚TGA的注射剂GMP的再次认证与口服液制剂的GMP认证。通过国际GMP（澳大利亚TGA的认证）意味着禾丰公司跨入了包括PIC/S欧盟20多个国家在内的PIC/S成员国的药品准入的关键门槛。澳大利亚是 PIC/S组织的成员国，TGA以当今国际cGMP标准为要求，药品注册按ICH要求为标准。禾丰以国际cGMP为标准，按ICH要求在欧、美国家注册无菌制剂药品在中国属于第一家。从2004年8月至今禾丰产品销往澳大利亚，是国际成员国对药品质量的重要承诺与担保，是代表了当今中国小容量注射液制造最高水准。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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