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职位描述
职位描述: 1、按照项目要求,查阅相关文献,参与项目工艺路线设计;2、开展小试工艺开发,完成目标产品或者化合物的小试合成工作;3、了解项目杂质传递过程,完成杂质的小试合成、结构确认和解析工作;4、项目实验要求:(1)根据项目组长安排制定本周的试验计划,进行实验前物料、文件、设备的准备;(2)对实验全过程进行监控,及时按规范填写实验记录;(3)实验结束后,对实验进行后处理,送样检测,完成实验记录的填写,和项目组长进行实验结果的分析讨论;(4)完成小试验证方案的编制,包括实验方案、材料消耗、设备、批量、批次,质量控制项目和指标;(5)核算成本,参与产品工艺优化评估,协助完成产品工艺优化方案。任职要求:1.三年以上相关工作经验,制药工程、药学、化学工艺、有机化学等相关专业;2.熟练掌握药物合成反应的基本原理,能熟练查阅英文文献3.了解一般药物分析方法,了解一般分析仪器的操作4,熟悉工艺研究中放大效应,能很好地完成小试到生产的转换5.了解中国GMP、ICH Q7A知识6.能够开展对一些重大技术难题进行科研攻关,能够运用DOE对一些复杂反应进行实验设计 职能类别: 生物工程/生物制药
联系方式
葛店开发区创业大道28号
公司信息
武汉中有药业有限公司成立于2009年4月,坐落于湖北省鄂州市葛店经济技术开发区,是一家符合FDA、CGMP的现代化仿制药研发、原料药生产企业,一期投资3亿元人民币,占地172亩,二期200亩,共372亩。一期建设2012年12月底完工,于2013年4月份开始试生产,2013年10月取得武汉中有药业有限公司药品生产许可证,并顺利取得阿托伐他汀钙和甲磺酸法舒地尔的2010年版GMP证书。一期建设的有药用原料中试车间、多功能车间、垂直流合成车间,氢化车间及其配套公用工程,如锅炉房、工程楼、污水处理站。公司现有员工130余人,二期建设完成后员工预期将超过300人。 中有药业引进了大批国内外高素质人才,同时逐步培育自己的研发力量,构建了从小试、中试到生产的全套研发系统。采用国内外优质生产设施设备,国际一流的QC实验室检验仪器,进口纯水和压缩空气设备,配套自动化程度较高的污水处理和环境监控设施,基于ISO和OSHA的EHS要求、美国FDA和EU cGMP标准的的出口导向型高端药用原料生产基地,并即将接受FDA和EU的cGMP官方检查。目前已成功实现出口美国,欧洲,印度等多个国际市场。 公司在心脑血管类、消化类、抗真菌,抗病毒等多个治疗领域按完成了多项API的创新技术研究,力争在未来3-5年内,实现20-24个新的仿制原料药药项目研究,除满足启瑞集团下属制剂厂启瑞药业的原料需求外,均按国际法规要求申报美国FDA DMF,欧洲EDMF和COS,走向国际市场。
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