QA工程师 淮安

月薪： 3-5.5千/月

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  • 3-4年经验
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 通讯补贴
  • 专业培训
  • 交通补贴
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 在质量部部长的领导下，根据GMP和客户要求，负责公司相关色谱仪器的GMP验证文件的编制、修订、管理；1、根据客户提供的URS文件要求，结合公司DQ文件编制相关设备的客户验证方案，包括FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等；2、负责所有设备相关资料的收集、整理，包括说明书、相关图纸等；3、负责所有关键部件供应商资质文件的资料收集、整理，包括材质证明、校验证书、使用说明书等；4、根据GMP要求或欧盟GMP认证要求，编制独立的完整的相关计算机化系统验证文件，并符合客户要求；5、需及时与相关部门关于客户要求的相关验证方案的符合性、计算机化系统验证的数据完整性、相关功能能否实现等内容进行沟通，以使公司提供的相关验证文件、资料完全符合相关要求；6、根据客户的要求，负责协助客户编制相关设备操作规程、清洁规程和日常维护规程等方面内容。任职资格1、熟悉GMP、cGMP、(GAMP5) 良好自动化生产实践指南等相关标准；2、具备制药企业或制药设备生产企业生产、质量、工艺等相关岗位3年以上GMP认证经验。 职能类别： 医疗器械生产/质量管理 质量管理/测试经理(QA/QC经理)

联系方式

淮安市经济技术开发区集贤路1-9号

公司信息

江苏汉邦科技有限公司简介 江苏汉邦科技有限公司是一家成立于1998年的集研发、生产和贸易为一体，以色谱产品为核心的国家重点高新技术企业，公司占地40亩。 公司现建有5个省级研发创新平台，具体有：江苏省科技厅认定的“江苏省企业院士工作站”和“江苏省生物化学过程工程技术研究中心”；江苏省教育厅认定的“江苏省企业研究生工作站”；江苏省发改委认定的“江苏省工业制备色谱技术工程中心”；江苏省人力资源与社会保障厅认定的“江苏省博士后创新实践基地”。 公司研发的部分项目分别被列入了“2006’江苏省科技攻关（重大）项目”、 “2007’国家科技部创新基金”项目”、“2007’江苏省科技成果转化专项资金项目”、“2008’国家火炬计划项目”、“2009’江苏省产学研项目”、“2010’国家发改委技改项目”、“2010’科技部创新基金重点项目”和“2011’江苏省首台(套)重大装备及关键部件项目”； “2012年度江苏省工业和信息产业转型升级专项引导资金项目”，“2013年江苏省科技支撑计划(工业)项目”；“2013年国家重大科学仪器设备开发专项”等。 已申请各项专利180多项，其中：已获受权发明专利11项、实用新型专利24项和外观专利6项，已授权软件著作权12项，注册商标17项。 主要产品有：液相色谱柱、液相色谱仪、轴向压缩色谱柱、模拟移动床色谱系统、工业制备级色谱分离纯化系统、中低压层析快速色谱分离纯化系统、矩阵式馏分收集系统、超临界液相色谱系统、色谱填料等。多个产品被江苏省科技厅认定为“江苏省高新技术产品”和被江苏省经信委认定为“江苏省首台（套）重大装备及关键部件”称号。相关产品技术水平达到或部份达到国际先进水平，并远销欧盟、俄罗斯、韩国、印度、中国台湾等国家和地区。 公司现有员工170多人，其中博士6名、硕士近30名，大学以上学历人员占员工总数达80%。现有专职研发人员50多人，还特聘了色谱界顶尖级专家中科院张玉奎院士为首的10多名高级专家组成的技术顾问团队。 公司2008获淮安市科技进步一等奖及中国石油和化学工业协会科技进步三等奖。2011年获中国分析测试协会产品金奖及淮安市科技进步一等奖。2012年获中国石油和化学工业协会科技进步一等奖、教育部科技进步二等奖、江苏省科技进步三等奖、江苏省机械工业科技进步三奖。2012年公司三个专利在第七届国际发明展览会上分获金、银、铜奖。

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