注册/品质专员 广州

月薪： 0.8-1.3万/月

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  • 5-7年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 岗位基本职责：1、全面负责统筹及推进国内外医疗器械注册工作；2、负责解读医疗器械相关法规政策及要求，关注法规更新情况，推动内部按最新法规实施并获得相关资质；3、按照相关法律法规要求，主导公司内医疗器械产品标准和质量管理体系流程的制定、完善与实施，跟进产品的质量反馈及纠正；4、负责相关机构的关系建立与维护。任职资格：a.技能与能力1、本科及以上学历，生物医学工程相关专业毕业；2、具有II类及以上医疗器械注册经验（国内，CE认证），熟悉国内外有源医疗器械注册，具备一定的项目管理技能和经验优先；3、全面掌握医疗器械注册的相关法律法规，熟悉ISO13485和GMP等医疗器械生产质量管理规范；4、责任心强，工作细心、严谨，有担当，具有良好的沟通能力和协调能力；5、文字表达能力强，具有良好的英语读写能力。能够读懂技术文档并撰写相关体系要求资料。b.经验：1、3年以上有源医疗器械注册相关工作经验，有2年以上质量管理体系经验。2、具有ISO13485内审员证书优先。【公司福利】1、优雅的办公环境，邻近地铁6号线迁岗村站、公交站到育星路站、科学大道（开泰大道路口）站等，交通便利。2、朝九晚六或朝八晚五，周末双休，享受法定假期。　　3、试用期起购买六险一金，包括意外保险。4、定期组织丰富的员工活动，年度体检，庆生会、联谊会，节日发放礼品，如拓展、旅游、运动会、亲子活动等节日活动。5、每年根据公司业绩情况，享有丰厚年终奖。6、公司设有茶水间、休息室，有微波炉和冰箱，可自带便当，也可在园区翻饭堂用餐。7、公司内设有健身房供员工使用。8、为员工提供完善内部晋升机会。9、丰富的内外训学习机会，设有图书角和不定期邀请行业大咖来公司分享学习，内部学习氛围浓厚。10、团队年轻，朝气蓬勃，扁平化管理，工作氛围和谐融洽。11、公司每天上下班有员工班车接送，停靠点分别为：黄村地铁站、车陂南地铁站、车陂中山大道路口BRT、科学城路口公车站。 职能类别： 医疗器械注册 医疗器械生产/质量管理

联系方式

开源大道11号企业加速器产业园C3栋5楼

公司信息

广东乐源，提供“硬件+软件+云服务”智能穿戴整体解决方案供应商，致力于通过人体数据的采集、分析与应用，构建造福人类的数字健康世界。 从2000年开始，乐源数字的前身公司便开始从事多功能手表的研发、生产与销售。至今，广东乐源拥有150多名工程师技术团队，200名员工的制造中心，具备从概念到设计、研发、制造的完整能力，并能实现从研发到量产的无缝衔接和完善的品质控制管理。 如今，自主研制的可穿戴终端已覆盖运动健康、时尚数码、安全养老三大领域的多种产品形态和功能。十多年来，我们助力6大洲50多个国家的合作伙伴领行市场，为千万终端用户创造了良好的智能体验。 我们的使命：为人类健康努力奋斗！ 我们的愿景：让每个家庭生活得更智慧更健康！ 我们的价值观：诚实守信 拼搏创新 合作共赢 关爱社会 乐源数字是一家这样的企业： 【薪 酬】：向乐源家人提供丰厚的薪酬待遇，根据业绩享有丰厚年终奖，尤其是研发人员根据项目及个人表现享有项目绩效奖金，助您工作生活两无忧； 【社 保】：试用期已购买养老、医疗、工伤、失业、生育及重大疾病保险，额外补充商业意外险，为您提供满满的安全感； 【公积金】：购买住房公积金，帮您早日实现购房愿望，让您幸福安家； 【房 补】：无论有房没房，公司每月为乐源家人提供住房补贴，送您止不住的温暖与关怀； 【餐 补】：公司为乐源人提供爱心自助午餐，解决了您每日为午餐发愁的烦恼；您也可以选择自带便当或在园区饭堂用餐，由公司提供餐补。 【车 补】：为开车上班的乐源人提供私家车补贴，为您承担部分昂贵的油费； 【年 假】：提供带薪年休假福利，工作再忙，也记得劳逸结合； 【体 检】：每年度享有一次免费健康体检的福利，使您健康长久、活力十足； 【环 境】：全新装修的办公室，设有休闲区、餐厅区，提供冰箱、微波炉、咖啡机，此外公司正在全力打造“智能健身房”； 【交 通】：邻近地铁站萝岗区香雪站（园区有免费接驳线到地铁站）、公交站企业加速器产业园站、火村法雨寺站等；公司也提供免费班车，停靠点分别为黄村地铁站、车陂南地铁站、车陂中山大道路口BRT站、科学城路口公车站、开泰大道公交站。 【文 化】乐源家人平均年龄为28岁，团队年轻，朝气蓬勃，扁平化管理，工作氛围和谐融洽。定期组织丰富的员工活动，庆生会、联谊会，运动会、亲子活动、年度旅游、拓展活动，既能尽情享受旅途的美好，又能体验团队带来的温暖与感动； 【基 金】：为更全面的关爱乐源家人，公司建立了 “困难职工帮扶救助”福利机制，切实帮助困难职工解决实际生活困难； 【发 展】：我们提供完善的“技术线&管理线”双通道职业发展体系！如果您爱技术，您尽管放心的去做深入的技术研究，成为公司级的技术大牛；如果您爱管理，我们有无限突如其来的晋升机会等您来挑战。 【培 训】： 新员工培训：人力资源部对每一位新入职的乐源家人安排入职培训，并根据需要提供相应的专业培训；用人部门也会安排一对一的职业导师，助您迅速融入乐源的大家庭； 职业培训：公司帮助乐源家人进行职业生涯规划，更快地向个人发展目标出发；英雄不问出处，不在乎您的学历与出身，只要您的能力、品质与乐源匹配，您定是我们重点培养的员工。 管理培训：乐源注重管理队伍的培养，不定时邀请行业大咖来公司分享学习，公司还设有图书角，内部学习氛围浓厚。 【工作时间】：朝九晚六或朝八晚五，周末双休，享受法定假期。 公司荣誉： 高新技术企业 广东省高新技术产品 广州开发区知识产权示范企业 广东省钟表行业协会第八届理事会理事 广东省养老服务业协会理事单位 广州开发区知识产权示范单位 智能可穿戴终端设备工程技术研究中心 2013年（首届）广东“珠江天使杯”科技创新创业百强企业 2014年中国创造力隐形冠军 2014-2015年广东省守合同重信用企业 2016年广州区“年度优秀雇主提名奖” 公司网址：http://www.appscomm.cn 总部地址：广州市萝岗区开源大道11号企业加速器C3栋5楼（附近公交车站：加速器产业园站） 分公司地址：广州市萝岗区科学城科学大道182号创新大厦C3栋903 工厂地址：广州市萝岗区开源大道11号企业加速器B3栋7楼 深圳研发团队地址：深圳南山区科技园北区新西路7号兰光科技大厦B210 联系人：王小姐 邮箱：hr@appscomm.cn

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