助理药物警戒经理-医学事务部 上海

月薪： 0.9-2万/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招若干人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 补充医疗保险
  • 通讯补贴
  • 交通补贴
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 职位名称：助理药物警戒经理（PHARMACOVIGILANCE, ASSOCIATE MANAGER）上级主管：高级药物警戒经理（PHARMACOVIGILANCE, SENIOR MANAGER）所属部门：医学事务部（DEPARTMENT OF MEDICAL AFFAIRS）一、工作职责：1.协助药物警戒部门负责人安排药品上市后药物警戒工作，确保药品上市后药物警戒工作符合国家法律法规的要求及公司相关规定；2.协助药物警戒部门负责人开展药品上市后重点监测项目，确保重点监测按法规要求实施，进行全程进度和质量控制；3.协助药物警戒部门负责人建立产品安全性相关文档，如产品安全性专论（Monograph）、安全性概要（Profile）、安全性常见问题回答（FAQ）等，并按要求对产品安全性相关文档进行维护及更新；4.负责与医学事务部有关的临床试验不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）报告的医学评估及质量审核，并监督其报告与处理流程符合国家法律法规的要求及公司相关规定；5.确保在规定的时限内按法规要求汇报个例安全报告给有关卫生监管机构。6.协助药物警戒部门负责人负责准备及制作产品定期安全性更新报告（PSUR）及不定期的特别报告；7.维护与更新药品上市后安全性工作流程及规范，如标准操作规程（SOP）、工作指南、药物安全系统操作指南等；8.定期与外部合作伙伴（如CRO）进行联系，监督外部合作方的工作符合公司的政策与规定，及相关质量要求；9.给予医学事务部内部各部门及与公司其他相关部门提供药物安全性工作支持；10.维护公司安全性数据库的运行，确保与医学事务部有关的AE报告准确及时进入公司的安全性数据库，并符合数据库系统的要求；11.负责培训与指导经验较少的同事完成工作。12.根据法规要求，进行药物信号管理、药物风险管理等工作；13.根据需要，给项目组的成员包括监查部提供安全性内容的培训；14.参与监管机构的审查；15.负责保持安全性数据库的一致性；二、工作条件：1.客观环境：办公室、公出在外；2.设备：办公室用品及相关IT设备；3.工作特点：日班，工作需要时需出差及加班。三、任职要求：1.学历要求：硕士及以上学历。2.专业要求：医药、卫生、临床相关专业，临床医学专业优先。3.工作经验：在制药企业或CRO公司至少3年相关工作经验；具有不良事件医学评估及审核工作经验；具有ARGUS或其他类似的安全性数据库工作经验。4.能力要求：（1）具有较强的执行力；（2）具有丰富的PV行业经验；（3）具有清晰地书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极地沟通； 职能类别： 临床研究员 临床数据分析员 关键字： 药物警戒 药物安全

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公司信息

江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，是国内最大的抗肿瘤药和手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。 公司先后被评为“全国医药系统先进集体”、“国家重点高新技术企业”，国家火炬计划新医药研究开发及产业化基地的骨干企业之一，“国家863计划成果产业化基地”，连续多年被国家统计局列为全国化学制药行业十佳效益企业；公司是国家“重大新药创制”专项创新药孵化器基地，是“中国抗肿瘤药物技术创新产学研联盟”的牵头单位；2011年，公司组建的国家靶向药物工程技术研究中心成为江苏省医药企业建立的第一家***工程技术中心；公司位列医药上市企业最具竞争力前三。2013年，公司实现营业收入62.03亿元。 恒瑞医药本着“诚实守信 质量第一”的经营原则，致力于抗肿瘤药、手术用药、造影剂、心血管药及抗感染药等领域的创新发展并逐步形成品牌优势。公司是国内首次通过国家新版GMP认证的制药企业之一，同时也是国内第一家注射剂获准在欧美上市销售的制药企业，在中国制药发展史上具有里程碑的意义。目前公司已有3个注射剂、2个固体制剂、5个原料药通过美国FDA和欧盟认证。 在市场竞争的实践中，恒瑞医药坚持以科技创新为动力，致力于打造企业的核心竞争力。为此，公司在美国、上海、成都和连云港建有四大研究中心和一个临床医学部，拥有各类高层次专业技术人员1200余名，其中有500多名博士、硕士及海归人士，有4人被列入国家“千人计划”，7人被列入“江苏省高层次创新创业人才引进计划”。公司建立了***企业技术中心和博士后科研工作站。2011年9月，公司糖尿病科研团队在江苏省科技创新团队评选中名列第一。 近年来，公司先后承担了4项国家863计划重大科技专项项目、23个项目列入国家“重大新药创制”专项，12项国家火炬计划项目，7项国家星火计划项目，23项***重点新产品项目及数十项省级科技攻关项目。公司共申请了近200项发明专利，其中97项PCT专利，有1个创新药艾瑞昔布已获批上市，2个创新药已申报生产，另有9个创新药处于不同的临床阶段。 恒心致远，瑞颐人生。恒瑞医药一直秉承“科研为本，创造健康生活”的理念，以建设中国人的跨国制药集团为总体目标，拼搏进取、勇于创新，不断实现企业发展的新跨越和新突破。 上海盛迪医药有限公司是江苏恒瑞医药有限公司的全资子公司。公司位于上海浦东张江高科技园区，注册成本2.5亿元，占地面积41000平方米，设有恒瑞新药研发、临床研究、专利注册、医学事务及产品市场管理等核心部门。公司将坚持创新与国际化发展战略，全力打造成为恒瑞医药的创新研发中心。

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