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无工作经验 -
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招1人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 专业培训
- 出国机会
- 绩效奖金
- 年终奖金
- 员工旅游
- 定期体检
职位描述
职位描述： 主要职责：1.负责临床QA组管理工作，确保QA组相关工作可以按照部门既定工作计划进行开展；2.指导督促临床QA组成员完成工作内容，并评估成员绩效表现，激励员工；3.质量管理体系：按照ISO 9001以及相关法规要求构建并持续完善研发质量管理体系；4.文件管理：负责所有临床研究相关SOP的制定及审核； 5.偏差管理：负责对临床研究过程中发生的偏差进行调查，对完成的CAPA进行跟踪；完成稽查报告。稽查类型包括常规稽查、有因稽查等；6. 药物监管部门的核查：作为主要负责人，协调组织药物监管部门核查相关工作安排，并对核查报告中内容进行审核及回复；7. 供应商管理：负责供应商筛选及管理；根据年度稽查计划对供应商进行资格评估以及内部稽查；8. 监控管理：日常监控，根据目前开展的临床研究制定监控计划，实施对正在开展的临床研究进行监控，并针对监控过程中发现的偏差进行分析，提供CAPA并负责落实；9. 培训：负责质量相关程序培训，并监督相关岗位操作培训的实施；10.人员管理：制定绿叶质量团队年度工作计划，指导督促质量团队完成工作内容，并评估员工绩效表现，激励员工。岗位要求：1.语言：英语，流利2.学历：学士或以上学历3.专业：医学或药学相关专业4.培训：ICH-GCP、GCP及相关法规5.经验：7-9年临床试验相关经验，包括2年以上临床QA相关经验6.身体状况：能适应出差 职能类别： 医药技术研发人员
联系方式
苏州街航天精密大厦
公司信息
绿叶制药集团是一家以研发为基础的专业制药企业,专注于肿瘤、心血管、消化及代谢以及中枢神经系统等领域。公司成立于1994年，2014年在香港主板上市（股票代码：02186.HK），在烟台、南京、北京、泸州等地设有生产和研发基地，现有员工近4000人，其中专业研发人员近300人。绿叶致力于为客户提供高品质的医药产品和专业化的服务，目前集团约有30个上市产品，覆盖抗肿瘤、心血管、消化及代谢等领域，其中有专利保护的产品占总收入的80%以上，公司业务遍及国内绝大部分省、自治区、直辖市，产品进入8500多家医院，并出口多个国家和地区。目前，绿叶制药已成为中国健康领域的知名企业，并进入中国医药行业创新力20强。集团将以创新和国际化为目标，力争2020年成为世界100强的国际性专业制药企业。
