（高级）临床质量管理经理招聘_恒瑞医药-上海盛迪医药有限公司最新招聘信息-猎才医药网

职位描述

职位描述：一、工作职责：1.建立临床试验相关流程和SOP并确保其执行；2.执行日常质量管理抽查；3.CAPA管理；4.支持国家项目核查；5.支持、协调临床研究团队培训工作；6.支持、协调第三方提供的培训。二、工作要求：1.负责相关SOP、标准操作流程的建立并提供相关培训，且按照要求持续更新；2.持续跟踪CFDA相关政策法规更新，确保临床试验符合国家法规要求；3.支持临床试验团队准备和执行稽查和药监部门对临床试验的视察；4.协助项目经理负责临床试验的质量协同监查：5.负责发展临床试验质量控制相关标准和流程优化；6.负责支持临床试验质量问题的改正并确保其实施执行；7.负责质量问题的汇总分析，并进行定期报告。三、工作条件：1.客观环境：办公室、公出在外；2.设备：办公室用品及相关IT设备；3.工作特点：日班，工作需要时需出差及加班。四、任职要求：1.学历要求：本科及以上学历。2.专业要求：医药、卫生、临床相关专业。3.工作经验：？在制药企业或CRO公司至少8年以上临床试验相关工作经验。？至少在药企有５年以上的经验，熟练掌握ICH-GCP和临床试验的相关法规，参与过国际多中心临床试验并具有一定的项目管理经验。曾经有过质量管理经验和相关流程/SOP建立经验者可以优先考虑。4.能力要求：（1）具有丰富的临床试验经验并具备临床试验质量管理的意识和能力；（2）具有良好的部门协调沟通能力，善于跨部门沟通；（3）具有一定的SOP建立及管理能力；（4）具有良好的团队合作精神；（5）具有很强的执行能力；具有问题解决能力及应急预案管理能力，并能及时做出决定并系统解决工作中的各种问题；（6）具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作。5.技能要求：（1）熟悉药物研发的全过程，熟悉国内外临床试验发展与现状；（2）熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，ICH-GCP，掌握临床试验全过程；（3）熟悉质量管理体系要求；（4）全面掌握临床试验的各项要求，并能提供相关培训及做好质量控制；（5）具备建立和发展流程、操作规范的能力。（6）具有第三方稽查和/或监管部门视察的经验为优。6.外语要求：英语水平至少达到CET6，具备熟练的英语听说读写能力，7.电脑要求：掌握电脑的基础知识，能熟练操作中英文操作系统，熟练掌握办公自动化软件的应用。8.其他要求：（1）人品端正，诚实可信；（2）身体与心理健康，热爱生活；（3）具有良好的企业形象意识。（4）愿意出差职能类别：药品生产/质量管理医药技术研发管理人员关键字：临床质量管理

公司信息

江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，是国内最大的抗肿瘤药和手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。公司先后被评为“全国医药系统先进集体”、“国家重点高新技术企业”，国家火炬计划新医药研究开发及产业化基地的骨干企业之一，“国家863计划成果产业化基地”，连续多年被国家统计局列为全国化学制药行业十佳效益企业；公司是国家“重大新药创制”专项创新药孵化器基地，是“中国抗肿瘤药物技术创新产学研联盟”的牵头单位；2011年，公司组建的国家靶向药物工程技术研究中心成为江苏省医药企业建立的第一家***工程技术中心；公司位列医药上市企业最具竞争力前三。2013年，公司实现营业收入62.03亿元。恒瑞医药本着“诚实守信质量第一”的经营原则，致力于抗肿瘤药、手术用药、造影剂、心血管药及抗感染药等领域的创新发展并逐步形成品牌优势。公司是国内首次通过国家新版GMP认证的制药企业之一，同时也是国内第一家注射剂获准在欧美上市销售的制药企业，在中国制药发展史上具有里程碑的意义。目前公司已有3个注射剂、2个固体制剂、5个原料药通过美国FDA和欧盟认证。在市场竞争的实践中，恒瑞医药坚持以科技创新为动力，致力于打造企业的核心竞争力。为此，公司在美国、上海、成都和连云港建有四大研究中心和一个临床医学部，拥有各类高层次专业技术人员1200余名，其中有500多名博士、硕士及海归人士，有4人被列入国家“千人计划”，7人被列入“江苏省高层次创新创业人才引进计划”。公司建立了***企业技术中心和博士后科研工作站。2011年9月，公司糖尿病科研团队在江苏省科技创新团队评选中名列第一。近年来，公司先后承担了4项国家863计划重大科技专项项目、23个项目列入国家“重大新药创制”专项，12项国家火炬计划项目，7项国家星火计划项目，23项***重点新产品项目及数十项省级科技攻关项目。公司共申请了近200项发明专利，其中97项PCT专利，有1个创新药艾瑞昔布已获批上市，2个创新药已申报生产，另有9个创新药处于不同的临床阶段。恒心致远，瑞颐人生。恒瑞医药一直秉承“科研为本，创造健康生活”的理念，以建设中国人的跨国制药集团为总体目标，拼搏进取、勇于创新，不断实现企业发展的新跨越和新突破。上海盛迪医药有限公司是江苏恒瑞医药有限公司的全资子公司。公司位于上海浦东张江高科技园区，注册成本2.5亿元，占地面积41000平方米，设有恒瑞新药研发、临床研究、专利注册、医学事务及产品市场管理等核心部门。公司将坚持创新与国际化发展战略，全力打造成为恒瑞医药的创新研发中心。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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