高级药物警戒专员-医学事务部招聘_恒瑞医药-上海盛迪医药有限公司最新招聘信息-猎才医药网

职位描述

职位描述：职位名称：高级药物警戒专员（PHARMACOVIGILANCE, SENIOR PV SPECIALIST）上级主管：高级药物警戒经理（PHARMACOVIGILANCE, SENIOR MANAGER）所属部门：医学事务部（DEPARTMENT OF MEDICAL AFFAIRS）一、工作职责：1.在药物警戒经理指导下，审查、评估、处理与汇报从各种渠道获得的所有服务项目药物警戒相关的安全性数据和信息；2.在药物警戒经理指导下，执行药品上市后重点监测项目，及时反馈项目的进度、质量等情况；3.按照国家法规和公司政策要求，接收、分类、审查并处理不同来源的药物安全数据，遵守相关质量标准。在公司安全数据库中进行数据录入、编码相关的医学术语、撰写相关描述信息、并提出事件相关的质疑，进行质量控制、协助事件一致性确认；4.评估药物安全性数据是否符合向监管机构报告的要求，在规定的时间内按法规要求的汇报个例安全报告至有关监管部门和或上报国家ADR中心；5.按照法规和药物警戒标准操作规程（SOP）要求，执行药物安全报告的随访工作；6.按照法规、公司、部门要求归档和储存药物安全数据和药品上市后安全性工作流程及规范，如标准操作规程（SOP）、工作指南、药物安全系统操作指南等；7.协助药物警戒经理准备及制作产品定期安全性更新报告（PSUR）及不定期的特别报告；8.在药物警戒经理的指导下，参与医学事务部内部各部门及与公司其他相关部门间的合作，确保药物安全工作按照法规和合同的要求执行；9.负责保持安全性数据库的一致性；10.确保在日常工作中遵守国家法律法规的要求、恒瑞公司政策和医学事务部工作规范；11.接收培训并获得完成所负责工作的能力，如药物安全系统操作能力；12.完成直线经理分配的其他任务。二、工作条件：1.客观环境：办公室、公出在外；2.设备：办公室用品及相关IT设备；3.工作特点：日班，工作需要时需出差及加班。三、任职要求：1.学历要求：本科及以上学历。2.专业要求：医药、卫生、临床相关专业。3.工作经验：在制药企业或CRO公司至少2年相关工作经验；具备药物警戒工作相关知识；具有ARGUS或其他类似的安全性数据库工作经验。4.能力要求：（1）具有较强的执行力；（2）具备能遵守严格时限、管理竞争优先事项并应对不断变化的需求的能力；（3）具有清晰地书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极地沟通；（4）具有独立工作能力，但同时又具有较强的集体意识和良好的团队合作精神；（5）对细节和准确度有较高的敏感性，能够保持高质量标准；（6）愿意并具备学习生命周期安全性服务相关新技能的能力；（7）热爱并看好本行业，有良好的职业道德和奉献精神。5.技能要求：（1）了解医药行业相关知识和临床试验全过程；（2）了解相关药物安全性监管要求，包括《药品管理法》、《新药审批办法》， ICH-GCP等；（3）具有培训和研究者会议演讲的技能；（4）能独立查阅有关文献资料，撰写各类报告。6.外语要求：英语水平至少达到CET6。7.电脑要求：掌握电脑的基础知识，能熟练操作中英文操作系统，熟练掌握办公自动化软件的应用。8.其他要求：（1）人品端正，诚实可信；（2）身体与心理健康，热爱生活；（3）具有良好的企业形象意识。职能类别：临床研究员

公司信息

江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，是国内最大的抗肿瘤药和手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。公司先后被评为“全国医药系统先进集体”、“国家重点高新技术企业”，国家火炬计划新医药研究开发及产业化基地的骨干企业之一，“国家863计划成果产业化基地”，连续多年被国家统计局列为全国化学制药行业十佳效益企业；公司是国家“重大新药创制”专项创新药孵化器基地，是“中国抗肿瘤药物技术创新产学研联盟”的牵头单位；2011年，公司组建的国家靶向药物工程技术研究中心成为江苏省医药企业建立的第一家***工程技术中心；公司位列医药上市企业最具竞争力前三。2013年，公司实现营业收入62.03亿元。恒瑞医药本着“诚实守信质量第一”的经营原则，致力于抗肿瘤药、手术用药、造影剂、心血管药及抗感染药等领域的创新发展并逐步形成品牌优势。公司是国内首次通过国家新版GMP认证的制药企业之一，同时也是国内第一家注射剂获准在欧美上市销售的制药企业，在中国制药发展史上具有里程碑的意义。目前公司已有3个注射剂、2个固体制剂、5个原料药通过美国FDA和欧盟认证。在市场竞争的实践中，恒瑞医药坚持以科技创新为动力，致力于打造企业的核心竞争力。为此，公司在美国、上海、成都和连云港建有四大研究中心和一个临床医学部，拥有各类高层次专业技术人员1200余名，其中有500多名博士、硕士及海归人士，有4人被列入国家“千人计划”，7人被列入“江苏省高层次创新创业人才引进计划”。公司建立了***企业技术中心和博士后科研工作站。2011年9月，公司糖尿病科研团队在江苏省科技创新团队评选中名列第一。近年来，公司先后承担了4项国家863计划重大科技专项项目、23个项目列入国家“重大新药创制”专项，12项国家火炬计划项目，7项国家星火计划项目，23项***重点新产品项目及数十项省级科技攻关项目。公司共申请了近200项发明专利，其中97项PCT专利，有1个创新药艾瑞昔布已获批上市，2个创新药已申报生产，另有9个创新药处于不同的临床阶段。恒心致远，瑞颐人生。恒瑞医药一直秉承“科研为本，创造健康生活”的理念，以建设中国人的跨国制药集团为总体目标，拼搏进取、勇于创新，不断实现企业发展的新跨越和新突破。上海盛迪医药有限公司是江苏恒瑞医药有限公司的全资子公司。公司位于上海浦东张江高科技园区，注册成本2.5亿元，占地面积41000平方米，设有恒瑞新药研发、临床研究、专利注册、医学事务及产品市场管理等核心部门。公司将坚持创新与国际化发展战略，全力打造成为恒瑞医药的创新研发中心。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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