- 3-4年经验
- 硕士
- 招1人
- 11-09 发布
- 五险一金
- 交通补贴
- 定期体检
- 弹性工作
- 员工旅游
- 带薪年假
职位描述
职位描述: 岗位职责1.负责国内和国际药品注册资料的组织,收集,整理、撰写,对申报资料进行形式审查、技术审查;2.审核所负责项目的定期节点报告,并形成审查报告,对节点报告中存在的问题有一定的解决能力,及时了解项目进度,按计划完成项目申报;3.跟踪注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题, 能够与官方进行有效的沟通;4.对原始记录和研制现场进行内部核查,参与各类核查工作;5.支持药品注册检验,审批跟进、协助临床工作实施;6.掌握和跟踪国内外注册法规的变化并负责梳理汇总和传达, 支持新产品的调研与开发。7.完成部门领导交办的其他任务。任职资格1. 生物学、药学、化学、药学英语及相关专业硕士研究生上学历,海归人士优先考虑;2. 有国内、欧美的药品注册文件写作、审核经验以及制药企业生产、研发、实验室经验,熟悉国内外药品注册法规和工作程序,熟悉药品注册管理办法和国内外相应的法规、指导原则、CTD资料的申报要求;3. 了解药品生产过程,了解药品生产GMP;4. 英语CET-6以上,能熟练查询及阅读欧美药典及注册法规指南,有专业英语写作(汉译英)经验;5. 良好的沟通能力和组织协调能力,工作勤恳、踏实,具有良好的执行能力;6. 优秀的职业精神和团队合作精神,能承受一定的工作强度和工作压力; 职能类别: 药品注册 关键字: 注册 国内 国外
联系方式
苏州园区凤里街350号
公司信息
江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年,2000年在上海证券交易所上市,股票代码600276,是国内最大的抗肿瘤药和手术用药的研究和生产基地,国内最具创新能力的大型制药企业之一。 公司先后被评为“全国医药系统先进集体”、“国家重点高新技术企业”,国家火炬计划新医药研究开发及产业化基地的骨干企业之一,“国家863计划成果产业化基地”,连续多年被国家统计局列为全国化学制药行业十佳效益企业;公司是国家“重大新药创制”专项创新药孵化器基地,是“中国抗肿瘤药物技术创新产学研联盟”的牵头单位;2011年,公司组建的国家靶向药物工程技术研究中心成为江苏省医药企业建立的第一家***工程技术中心;公司位列医药上市企业最具竞争力前三。2013年,公司实现营业收入62.03亿元。 恒瑞医药本着“诚实守信 质量第一”的经营原则,致力于抗肿瘤药、手术用药、造影剂、心血管药及抗感染药等领域的创新发展并逐步形成品牌优势。公司是国内首次通过国家新版GMP认证的制药企业之一,同时也是国内第一家注射剂获准在欧美上市销售的制药企业,在中国制药发展史上具有里程碑的意义。目前公司已有3个注射剂、2个固体制剂、5个原料药通过美国FDA和欧盟认证。 在市场竞争的实践中,恒瑞医药坚持以科技创新为动力,致力于打造企业的核心竞争力。为此,公司在美国、上海、成都和连云港建有四大研究中心和一个临床医学部,拥有各类高层次专业技术人员1200余名,其中有500多名博士、硕士及海归人士,有4人被列入国家“千人计划”,7人被列入“江苏省高层次创新创业人才引进计划”。公司建立了***企业技术中心和博士后科研工作站。2011年9月,公司糖尿病科研团队在江苏省科技创新团队评选中名列第一。 近年来,公司先后承担了4项国家863计划重大科技专项项目、23个项目列入国家“重大新药创制”专项,12项国家火炬计划项目,7项国家星火计划项目,23项***重点新产品项目及数十项省级科技攻关项目。公司共申请了近200项发明专利,其中97项PCT专利,有1个创新药艾瑞昔布已获批上市,2个创新药已申报生产,另有9个创新药处于不同的临床阶段。 恒心致远,瑞颐人生。恒瑞医药一直秉承“科研为本,创造健康生活”的理念,以建设中国人的跨国制药集团为总体目标,拼搏进取、勇于创新,不断实现企业发展的新跨越和新突破。 上海盛迪医药有限公司是江苏恒瑞医药有限公司的全资子公司。公司位于上海浦东张江高科技园区,注册成本2.5亿元,占地面积41000平方米,设有恒瑞新药研发、临床研究、专利注册、医学事务及产品市场管理等核心部门。公司将坚持创新与国际化发展战略,全力打造成为恒瑞医药的创新研发中心。
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