微球制剂生产工程师 烟台

月薪： 5-8千/月

该公司所有职位
  • 无工作经验
  • 本科
  • 招10人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 新制剂研发作为绿叶制药的业务重点，目前有两个微球新药产品完成了美国临床，进入ANDA，另有多个产品在临床中。配合新药研发进度，已启动多个微球车间建设。生产工程师将全面参与新车间建设、技术转移。设备及清洁等验证工作、FDA/EDQM/PMDA等cGMP认证。岗位职责：1.协助主管确保微球M1车间顺利通过cGMP认证检查、实现稳定的生产运行：在全面掌握微球生产工艺规程、原理及关键质量控制点的基础上，协助完成微球产品从药品研发到生产的转移，并对相应工艺技术、质量问题提出持续改善建议；2.参与新车间建设：协助主管依据工艺需求完成微球M2、M3车间项目设计、建设。参与车间设备调研、选型、验收，起草并执行相关的URS、DQ、FAT、SAT文件，并对执行结果进行总结评估；3.负责起草及修订设备验证、产品工艺验证、清洁消毒验证方案，基于风险管理理念对其进行风险评估，避免或降低风险，保证产品质量，对验证结果进行总结评估；4.协助主管实施本部门生产相关变更、偏差调查、CAPA、部门自检及缺陷项整改工作，并对实施效果进行确认和报告；5.协助团队其他成员达成目标；6.完成上级安排的其他工作。岗位要求：1、本科以上学历，制药工程、药学及相关专业；2、至少两年大型制药企业无菌制剂规范生产工程师、工艺工程师、验证工程师相关岗位工作经验，具备新产品技术转移、新车间建设经验、验证经验、cGMP现场审计经验的优先考虑；3、英文口语流利者优先考虑。 职能类别： 生物工程/生物制药 药品生产/质量管理 关键字： 新药 无菌制剂 生产工艺 技术转移 微球 FDA

联系方式

烟台市高新区创业路15号

公司信息

绿叶制药集团是一家以研发为基础的专业制药企业,专注于肿瘤、心血管、消化及代谢以及中枢神经系统等领域。公司成立于1994年，2014年在香港主板上市（股票代码：02186.HK），在烟台、南京、北京、泸州等地设有生产和研发基地，现有员工近4000人，其中专业研发人员近300人。绿叶致力于为客户提供高品质的医药产品和专业化的服务，目前集团约有30个上市产品，覆盖抗肿瘤、心血管、消化及代谢等领域，其中有专利保护的产品占总收入的80%以上，公司业务遍及国内绝大部分省、自治区、直辖市，产品进入8500多家医院，并出口多个国家和地区。目前，绿叶制药已成为中国健康领域的知名企业，并进入中国医药行业创新力20强。集团将以创新和国际化为目标，力争2020年成为世界100强的国际性专业制药企业。

烟台相关职位
猎才二维码