高级临床监查员 杭州

月薪： 6-8千/月

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  • 1年经验
  • 硕士
  • 招2人
  • 11-09 发布
  • 员工旅游
  • 年终奖金
  • 绩效奖金
  • 专业培训
  • 定期体检
  • 五险
  • 做五休二
  • 节日福利
  • 免费中餐

职位描述

职位描述： 岗位要求：1. 硕士及以上，临床医学或临床药学专业；英语6级；2. 从事临床研究工作3年以上（比如临床监查），临床项目管理工作1年以上；3. 熟悉临床研究相关法律法规及国内外临床研发现状，4. 精通临床研究全过程，对临床研究各阶段工作完全了解；5. 具备良好的项目管理技能，善于分析项目进展过程中存在的问题并找出解决方法；6. 具有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力，并能执行相关培训及质量控制；7. 良好的沟通能力、语言表达能力和逻辑分析能力；岗位职责：1 临床试验启动阶段1.1在临床试验启动前，负责制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划，包括：临床进度总体时间安排；临床启动计划；临床监查计划；临床统计计划；临床总结计划；临床费用预算；可能出现的问题及解决方法。1.2筛选临床单位和统计单位根据产品情况，估计此单位是否有足够的受试者，筛选符合试验研究的单位；统计单位的筛选包括资质条件（专业基础及人员配备组成等）；合作态度；工作效率。1.3协调安排临床试验方案讨论会1.4负责伦理委员会通过准备伦理委员会资料，包括：临床研究批件；临床研究方案；CRF表；临床研究者手册；知情同意书样本；临床样品检验报告单。将上述资料整理并提交伦理委员会。1.5 负责研究备案注册和数据库建设1.6负责起草与各临床中心研究协议，并经公司和医院双方同意后签订协议。1.7负责药品及相关资料的准备、发放确定资料的最终版本并组织印制；协调试验材料准备，组织人员发放试验材料至研究单位。1.8 负责研究单位分中心启动会的召开2、临床试验进行阶段2.1协助制定访视计划制定访视时间表；制定CRF表收集计划。2.2临床质量控制对试验项目进行定期监查；随时检查项目文件存档情况；撰写监查报告；确认严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；及时发现并解决项目实施中的问题；定期向上级汇报项目进度。3 临床试验总结阶段3.1回收CRF表3.2组织召开临床总结会3.3完成临床总结报告等相关资料的签字盖章4 临床试验结束后4.1核查试验用药品的回收、存放及剩余药品的处置记录情况4.2关闭试验各研究单位4.3核查文件存档情况 职能类别： 临床研究员

联系方式

杭州市下城区文晖路42号

公司信息

杭州协合医疗用品有限公司始建于2002年，注册资本为捌仟万元，是一家集医用生物材料研发、生产及销售为一体的***高新技术企业。公司拥有高素质的员工队伍、完善的质量管理体系、一流的硬件设施，以确保持续生产符合国家食品药品监督管理局（sfda）法规要求和欧盟mdd指令的第三类医疗器械、药品注射剂产品。 公司秉承质量第一，管理优先，建和谐企业，创协合品牌的质量方针，2007年通过了iso9001质量管理体系认证和iso13485医疗器械质量管理体系认证，2008年mph止血微球项目获得科学技术部颁发的创新基金证书，2007年获得了杭州高新技术企业称号，2008年被认定为浙江省高新技术企业，2010年又获得了***高新技术企业证书，2011年医用透明质酸钠凝胶产品通过了ce认证。 此外，公司与浙江科技学院建立了联合研发中心，与浙江大学、东华大学、浙江工业大学建立了良好的研发合作关系，开发出具有自主知识产权的四大系列新产品，还有多款高新技术产品处于合作研发阶段。公司构建了与国际同步的医用生物材料研发平台，在止血、防粘连、组织工程基础材料领域中的许多关键技术获得了重大突破，已获专利5项，另有多项专利正在申报。 公司以发展新型复合与智能生物材料为方向，主要生产可降解性生物材料及其衍生物，现有7大系列产品（壳聚糖系列、医用透明质酸钠凝胶系列、交联透明质酸钠凝胶系列产品、微孔多聚糖系列、氧化再生纤维素系列、组织工程基础材料系列、体外诊断试剂系列），品种50余种，产品销往全国30个省市，用户达1000余家，年销售额接近3亿人民币。另外，部分产品还远销全球58个国家，如意大利、俄罗斯、印度尼西亚、土耳其、澳大利亚、法国等。 公司目前在江西南昌新建“江西省欣诺生物工程有限公司”，现正招兵买马中。 因业务发展需要，特向社会招聘各路精英人才，我们真诚期待您的加盟。 有意者可： 1、直接在人才网上申请岗位 （在简历中说明您愿被派往工作的工作地点） 2、或把简历发至：hzxh111@163.com (请在邮件主题处注明应聘岗位、选择的工作地点、姓名，不要以附件形式发送，否则将直接予以删除） 3、 咨询电话：人力资源部 如果需要进一步了解，请登陆公司网页http://www.hzxhe.com/ （只有进入初选的应聘者会收到我们的面试通知，所有应聘者的简历我们将代为保密、恕不退还。）

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企业入驻日期： 2017-11-09

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