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无工作经验 -
招1人 -
11-09 发布
职位描述
职位描述： 岗位职责：1、确保现行理化实验室体系符合中国cGMP的要求，及法律、法规要求。2、通过管理理化实验室，以保证所有样品分析数据的及时性与准确性。3、负责原料和所有阶段产品的理化分析。4、确保理化实验室能够维持所有常规或非常规检验的进行。5、进行日常监督，以保证实验室内设备、仪器、规范和文件能与总体质量和GMP的要求相符合。6、所有的产品分析报告的审核职责；7、稳定性计划的管理和监控；8、制定理化实验室自检发现CAPA，并予以追踪；9、确保按照批准的方案，完成必要的确认和验证工作；10、确保所有OOS、OOT已被报告，并进行合适的实验室调查。11、维护物料和产品的检验记录数据库，对异常进行报告。12、确保纯化水系统按照程序要求进行监测，对异常检测结果进行报告。13、支持产品研发的质量研究。14、通过评估人员，保证工作的可持续性和有效性。对补充人员进行培训使其具有资格，确保部门的工作质量。15、确保理化实验室的质量检测、自查以及相关活动能够符合EHS的要求。消除在质量操作方面的潜在问题。16、通过反复培训提升职员的安全和环境意识。17、在部门内部创建一个开放的、众人参与的可持续的学习工作环境。18、积极完成上级、部门和公司布置的其他工作任务。任职要求：1、药学或相关专业2、具有5年以上药品分析管理经验，并且具有丰富的GMP和审计的知识。3、良好的组织和监管能力4、良好的英语书写5、良好的沟通与解决问题的能力7、良好的团队合作精神 职能类别： 生物工程/生物制药
联系方式
浙江省绍兴市滨海新城
公司信息
歌礼（Ascletis）系国家“千人计划”特聘专家吴劲梓博士及其带领的海归团队创立的创新型制药企业，致力于传染性疾病和癌症领域治疗药物的开发、生产和商业化，以提高国民健康水平为使命，用高效优质的原研药物助力解决重大公共卫生问题。 歌礼通过目主研发和战略合作，开发、引进高质量、满足中国患者迫切临床需求的一流产品和技术；充分利用中国现有的研发能力和资源，进行临床中晚期开发，以合理的价格将领先的创新药物送达到中国患者手中。 公司组建了一支涵盖研究开发、注册报批、临床运营、生产组织、质量管理、市场战略等各方面的专业、高效的运营团队，为企业的快速、稳定和可持续发展提供了保障。团队具有广阔的国际视野和丰富的商务开发经验，运用开放式创新模式，充分整合全球资源，把优秀产品迅速推向市场，惠及病患。 2016年歌礼成功入选浙江省领军型创新创业团队。 2017年4月被国家卫计受择优进选为“重大新药创制”科技专项“丙肝治疗药物开发”课题牵头单位。 初心与承诺：缩短中国患者用药时间差，用国际一流品质的本土原研药物造福患者。 公司官网:http://ascletis.com.cn/ 公司总部：杭州市滨江区江汉路1785号双城国际大厦4号楼18层 生产基地：浙江省绍兴滨海新城浙江省现代医药高新园区
