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职位描述

职位描述：职位描述:负责本公司开展临床试验的项目管理工作，同时兼任重点客户的重点项目及重点中心的监查工作，确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作程序/内部操作流程和中国法规进行。对所负责的研究项目进行全面的质量控制与管理，按时完成临床试验在国内的全面启动、执行及结束工作，并及时高效的与项目相关的其他部门人员进行沟通和协调，如医学写作，数据与统计，质量保证人员等等。负责与申办方及上级领导及时沟通，选定试验中心、研究者并制定试验预算。项目进行中进行例行质量控制与进展报告。负责项目相关文件，物资及药品调配，与申办方及时沟通安全，物资，时间点及财务预算的相关内容。作为公司及客户的主要对外代表及时向研究者（试验医生）传递公司和客户的重要信息，培养并保持与研究者的良好关系。全面负责本组或项目组CRA及CRA助理的带教培训及日常管理工作。审阅并签署所有负责项目的例行访视报告与其他TMF文件，审阅并批准与中心的合同文件，协助并建议与申办方的报价与合同文件协助CRM、CRD及商务部门寻求新项目合作及业务客户拓展。任职要求：医药、临床、卫生及其相关专业，本科及以上学历具有在制药企业或CRO至少两年以上临床研究专员，一年以上项目管理的工作经验。至少一项多中心临床研究参与监查经验，有严格项目的项目管理经验。全面掌握临床试验管理规范的知识。熟悉药物研发的全过程，对临床研究的各阶段各部门配合工作完全了解。晰的书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通，善于与各种不同类型的客户进行交往，并能建立起良好关系的能力。具备优秀的团队组织能力/项目管理技能，具有优秀的问题解决能力的应急预案管理能力，具有独力工作的能力，但同时又具有很强的集体意识，具备中心培训和研究者会议演讲的技能。熟练应用各种Microsoft office软件，熟悉网络工具的各种应用。熟悉GCP和《药品管理法》、《新药审批办法》、医疗器械临床试验相关规定。熟悉新药或医疗器械研发的基本流程和新药申报的要求。职能类别：临床研究员医药技术研发管理人员关键字：临床监查员 CRA 临床协调员医学药学临床临床研究员临床研究助理 CRC

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北京翰兰德医药科技发展有限公司是活跃在医药研发及医药市场研究领域的专业的委托合同研究机构（Contract Research Organization，简称CRO）。总部位于北京，在广州，成都等设有办事处,在国内主要城市有监查员。翰兰德医药立足中国，放眼全球，聚焦在传统医药及新兴生物医药技术产业的研发过程和医药市场研究领域，为客户提供专业化的技术解决方案。公司主要业务范围包括医药产品临床试验的组织和运作管理，药品、器械、保健品注册及市场准入服务，医药行业市场研究与咨询。合作客户包括大型跨国制药公司、国内研发型制药企业以及专业学术团体等。翰兰德公司拥有由医药专业人士构成的研究型团队。所有员工均具备良好医药教育背景，主要核心员工具有欧美大型制药企业或国际知名CRO公司的工作经历，我们认为员工是企业最宝贵的财富也是企业成功的基石。我们努力营造一个有利于员工快速成长与发展的环境，同时为员工提供富有竞争力的薪资水平。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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