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5-7年经验 -
本科 -
招1人 -
11-09 发布
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职位描述
职位描述： 药物制剂研发主管岗位职责：1.团队带头人，带领1-2人独立完成制剂研发项目。2.优秀信息检索能力，包括文献，专利，申报状况等。3.熟知仿制药研发申报流程，了解一致性评价对研发申报的影响并在工作中应用。4.熟练使用各种固体口服制剂设备，制定设备操作SOP，并负责日常维护保养。5.负责中试放大并解决过程中出现的问题。6.负责对CMO的项目转移，撰写转移方案，并参与申报批制造。7.起草撰写面向FDA、CFDA的CMC申报材料岗位要求：1.博士一年，硕士三年，本科五年以上相关工作经验。2.药物制剂，药学，化学工程等相关专业。3.熟练掌握常用制剂设备，如湿法制粒机，流化床，包衣机，压片机等。4.良好的英文读写能力。5.有主管经验和产品申报经验者优先考虑。 职能类别： 医药技术研发管理人员
联系方式
南京市高新开发区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园一期B栋14楼
公司信息
南京药建康科医药科技有限公司是一家仿制药制剂公司，致力于缓控释制剂的研发，申报，生产，销售。公司业务包括：1）基于美国FDA申报体系和中国一致性评价的缓控释仿制药在美国和中国的研发和报批；2）以药品上市许可人（MAH）方式在国内转化并产业化一批技术成熟产品；3）新的药物剂型和药物转运平台技术开发，侧重于联合用药中显示出更佳疗效的新复方药物剂型和品牌非专利药物的创新剂型。 公司核心团队具多年研发和生产管理经验，掌握药物剂型开发的核心技术，熟悉仿制药和新剂型药物的研发，生产和质量控制体系，熟悉美国FDA和中国CFDA药品申报和产品注册流程，cGMP生产规范，GLP实验室规范。创始人曾领导团队在美国成功开发申报十余个PIV专利挑战缓控释制剂产品包括6个首仿，并在国内完成4个产品在美国的申报。公司目前已完成数个产品前期研发，即将在中、美进行双向申报。 公司将为有志于和公司一同发展的员工提供赴美培训和员工持股计划。
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