医疗器械注册专员 北京

月薪： 0.6-1.2万/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招2人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 岗位职责：1.负责医疗产品生产及经营许可证申报、变更事项；2.负责产品标准、产品注册文件编制及产品注册、变更事项；3.负责安排注册计划，跟踪注册进程，包括准务文件、产品检测等；4.负责产品的临床验证、临床方案、临床报告；5.负责收集医疗设备行业相关的行业法规、标准；6.负责整理产品质量文件及制造和测试记录档案；7.负责专利的申请与后续工作； 8.有过无源类医疗产品注册经验者优先。任职资格：1.中医学药类相关专业专科以上学历；2.两年以上质量体系、临床管理和医疗器械注册工作经验，有产品质量检验的工作经验；3.具备优秀的公关能力、沟通协作能力及文字组织能力；4.熟练掌握办公软件；5.身体健康，符合经常外出办公的要求；6.参加过ISO9001、ISO13485等质量体系、医疗器械临床试验等培训，或有医疗器械研发生产经验者优先。 职能类别： 体系工程师 医疗器械注册

联系方式

生物医药产业基地永旺路27号

公司信息

北京麦邦公司是专业从事各种医疗检测诊断以及计算机无线通讯设备，集研制、生产、销售和服务为一体的高新技术企业。公司成立于1989年，总部设在北京，在全国范围内设立了二十多家客户服务中心。公司现有员工二百多人，本科以上员工占60%，30%的员工服务于研发，从事各种于临床应用相关的产品研究。90%以上的研发工程师具有硕士以上学历，是国内医疗设备行业中为数不多的综合开发能力最强的团队之一。 公司坚持将每年营业额的10%投入到支持产品创新研发，并建立了与国际一流水准同步的研发管理平台。麦邦拥有符合CE标准和ISO体系的研发管理流程，由专家委员会对开发过程进行控制和管理，在所有产品开发过程中按照相关的国际标准进行设计，并开展全面的专项试验（包括电磁兼容EMC，安全，环境等）验证，使得产品安全性、可靠性得到充分保障。 公司一直奉行脚踏实地的工作作风，踏踏实实地搞研发，做产品，经过多年的稳步发展，公司不断壮大成熟，成为国家重点支持的高新技术企业，在北京生物医药高科技园区建立了生产研发基地。 公司产品线加长，承担国家科研项目及新品开发，需要更多的有创意有激情的人才加盟，对事业持之以恒的追求，必将为公司的稳步持续发展做贡献，并得到良好的个人发展机会。

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