医疗器械质量体系专员（有源） 上海

月薪： 6-8千/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
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  • 专业培训

职位描述

职位描述： 1、负责《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485、 CE等质量管理体系的建立、认证、维护并持续改进；2、负责公司日常质量管理体系工作的检查、纠正和持续改进；3、负责收集与医疗器械生产相关的法律、法规等有关规定，并监督执行；4、组织公司质量管理内部评审及外部审核准备工作，跟进协调和落实纠正预防措施；5、组织安排体系规定的质量意识、质量管理理论和实践等方面的内部培训与教育；6、负责对质量管理体系运行过程中的所有OOS/OOT（超标/超常）结果的调查分析，确保超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以供质量改进决策参考；7、负责物料、中间品、成品等不合格品按NCMR进行处理及制定纠正和预防措施；8、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；9、负责完成上级安排的其它临时性工作。任职要求：1、本科以上学历，具有有源器械工作经验及ISO13485内审员资格证优先；2、熟悉ISO9001、ISO13485质量管理体系，五年以上医疗器械行业质量管理体系工作经验；3、具有较强的逻辑思考和文字撰写能力，能独自完成公司质量管理体系文件的编写；4、熟练使用电脑，办公软件； 职能类别： 医疗器械生产/质量管理 关键字： ISO13485 二类有源器械 质量管理

联系方式

衡山路922号建汇大厦（地铁1、9、11号线徐家汇地铁站）

公司信息

上海市数字健康信息中心正在实施上海市智慧健康三大重点项目——移动医疗数据库云平台建设、SITV基于APP移动健康视频数据库合作项目建设、基于医疗标准的“移动医疗”穿戴式产业化应用研究和开发。2012年首批“智慧城市”九大项目揭牌，上海市数字健康信息中心主办的“上海市民健康生活方式体验馆”成为被批准的健康类项目，并由上海市人民政府授牌、上海市智慧城市建设领导小组办公室和上海市经济信息化委员会共同颁发。目前***体温产业化应用研究室已落户南翔。 该中心由上海温尔信息科技有限公司（官网：http://www.tmholter.com）独家运营，作为“一家有温度的公司”，多年以来，立足于国际CDM （临床动态监测）的主流市场。致力于智能的生物传感系统的应用研发，通过体温节律形成的轨迹，通过临床验证构建了生物标志物与疾病关系表达的数学模型，实现人们 “早期发现”和“精准诊断”的梦想。建立的临床诊断医学应用的“比对数据库”和其主营的“体温连续监测服务系统（体温Holter）”处于全球领先地位，弥补了优生优育、不孕不育诊断、流产预警、癌症早期筛查市场的多项空白。 “温尔科技”推出的体温持续监测系统即“体温HOTER”是目前国内唯一获得CFDA（国家食品药品监督管理总局）《质量体系认证》《生产许可证》《产品注册证》的一款高科技医学产品，“体温HOTER”的研发获得了国内外医疗机构的合作支持。“温尔科技”既立足于传统医疗器械市场，又结合移动互联网技术为医院、医护人员和患者提供一揽子整合服务，为疾病诊断、监护提供全面解决方案。 温尔为临床医生、医疗体检机构、个人用户、集团用户提供医学级别的健康数据管理、分析和服务。体温Holter 首次在家庭、临床上实现了24小时内连续17280个监测点进行人类体温节律图谱记录，这在对疾病诊断、病情评价、康复跟踪上有了新的贡献和重大发现，并有巨大的市场价值。到2020年之前，通过我们的专业主义精神，希望建立一个有世界影响力的卓越公司。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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