医疗器械注册专员 (职位编号：TP16003) 北京

月薪： 1-1.5万/月

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  • 2年经验
  • 本科
  • 招2人
  • 11-09 发布
  • 定期体检
  • 五险一金
  • 年终奖金
  • 员工旅游
  • 弹性工作

职位描述

职位描述： 岗位要求：1、熟悉医疗器械注册流程，完成产品注册标准的编写、注册文件准备、联系产品检测等事务；有2年以上医疗器械产品注册工作经验， 并成功注册产品；2、熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准；3、具有良好的沟通能力与协调能力；4、英语水平良好，能独立查阅国外文献；办公自动化操作熟练；5、工作细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神；岗位职责：1、负责公司医疗器械产品在国内的注册事宜；2、按照相关法律法规及标准的要求，起草产品标准，跟进产品检测，注册检验，临床试验等；3、协助编写、管理公司产品的技术文档，提早开展注册证到期的后续工作，负责出口样品的资料归档；4、与国家食药局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；5、与检验、测试、认证机构保持密切联系，建立良好关系，接待陪同审核员开展相关工作，确保各个型号产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行；6、了解并研究国内国际新产品认证注册的法律法规，翻译相关产品技术资料，为新产品注册或认证策略提供咨询建议；7、在上级主管的指导下独立开展工作，辅助并完成其他工作事项。 职能类别： 医疗器械注册

联系方式

丰台科技园诺德中心6号楼

公司信息

通普生物科技（北京）有限公司（简称通普生物）致力于为人类健康领域提供检测技术方案，为食品安全领域提供绿色解决方案，为生物电子制造提供核心技术支持，全程服务于疾病预防、食品安全、生物能源、精致农业、环保科技等多种产业，是一家集生物科技技术研发、推广、应用为一体的新型高新技术企业。 公司自成立以来，先后研发了非侵入式血糖检测技术、多功能健康检测仪、转基因食品、有机食品检验试纸/笔等一系列具有国际先进水平的检测技术及产品，到目前为止，已申报国家发明专利20多项。其中具有国际先进水平的非侵入式血糖检测仪，它是现代生物电子技术与中国传统中医相结合的产物，该项研究被认为是我国循证医学研究的先锋，对我国的糖尿病防治工作产生重大的影响，是现代检测预防技术的里程碑。 公司坚持激进的人力资源策略，倾力打造专业化团队，建设高层次的科研队伍，实施以“技术商人”为核心的知识型人力资源管理体系。目前，企业自身培养行业专家数十人，特聘专家、教授二十多人，拥有业内知名的课题带头人，整个科研团队的学历梯度和经验梯度有机结合，知识结构互补、年龄结构合理，为公司的科研开展奠定了良好的基础。国际合作方面，公司分别与中国台湾、美国、德国等国家或地区著名的生物技术领域研究院所开展多项合作交流，打造全球化的研发体系。立足于为全世界的客户提供各类生物技术检测的综合解决方案，将新技术的研发成果应用到医疗、疾病预防、食品安全、绿色能源、现代农业等领域，创造人类安全、洁净、健康、舒适的美好生活。 用生物科技还原生态世界，一切为了生命更自然，更健康，通普生物致力于生物科技行业的发展，努力打造世界级生物科技企业。 目前，公司深圳研发中心及北京总部正招聘各专业优质人才，欢迎加入！

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企业入驻日期： 2017-11-09

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