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2年经验 -
本科 -
招3人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 员工旅游
- 通讯补贴
- 专业培训
- 补充医疗保险
- 免费班车
职位描述
职位描述： 岗位职责：1.根据公司研发需求与监管部门进行有效沟通， 提供专业的法规支持和注册指导，并提出合理的建议；2.熟悉医疗器械相关产品标准及行业标准，按照项目开发计划实施注册活动；3.负责注册检测，注册技术文件（一、二、三类产品备案注册资料）的编写；4.负责质量管理文件的控制、生产许可证、质量体系考核与培训相关工作；5.承担医疗器械监管政策法规宣传任务，向公司各部门提供医疗器械监管的政策法规信息。任职资格：1.药学、医学、生物学等相关专业；2.熟悉注册法律法规、熟悉ISO13485质量体系文件；3.具有较强的组织、理解、沟通能力及文字表达能力；4.具有良好的英语听说读写能力；5.工作细致认真、责任心强；6.有工作经验优秀者可放宽至本科学历。 职能类别： 医疗器械注册 临床数据分析员 关键字： 临床 医学 注册 医疗器械
联系方式
张家港塘桥镇鹿苑机动车检测站北150米
公司信息
公 司 简 介 一、基本情况 苏州市康力骨科器械有限公司创建于1994年，公司位于江苏张家港市，总资产3.6亿元，注册资金5200万元，建筑面积4万平方米，是一个集研发、设计、制造、销售二、三类矫形外科（骨科）手术器械的专业化企业。 二、公司荣誉 ★被评为中国医疗器械行业协会外科植入物专委会理事长单位。 ★被评为中国质量诚信企业协会副会长单位。 ★获得了二十八项***专利。 ★产业升级，引进进口设备，获得政府补贴65万元。 ★08年汶川地震、13年雅安地震，分别捐助180万、300万的手术器械，获得荣誉证书。 三、国际顶尖设备、品质安全保证 公司引进德国德玛吉五轴加工中心群组、美国哈斯五轴加工中心群组、日本西铁城纵切车削中心群组、日本三菱镜面慢走丝切割群组等高端生产装备，同时引进了瑞士海克斯康三坐标测量仪、美国力可氧氮氢分析仪、德国牛津直读光谱仪、美国英斯特朗动态模拟实验机等国际先进的检测设备。 四、管理体系 公司通过了欧盟CE认证、ISO9001：2008质量管理体系认证和ISO13485：2003医疗器械质量管理体系认证，并通过了GMP生产质量规范检查。 五、销售网络 产品畅销世界各地，其中已出口的国家有：美国、德国、英国、新加坡、印度尼西亚、澳大利亚、伊朗、南非、阿联酋、哥伦比亚、阿根廷等。 六、学术推广 公司积极参加国内外各类学术会议。代表会议有：阿拉伯迪拜展会，中国COA大会（2011年和2012年均为COA会议的金牌赞助商；2013年为COA会议的钻石赞助商）等等，尽力为推动中国的医疗器械事业作出相应的贡献。 公司坚持诚信，务实，服务创造价值的理念，竭诚欢迎各医学单位、专家、经营企业前来考察指导、交流，共同开创骨科器械新局面。
