质量分析开发AD专员/助理招聘_北京军科华仞生物工程技术研究有限公司最新招聘信息-猎才医药网

质量分析开发AD专员/助理 北京

北京军科华仞生物工程技术研究有限公司

月薪： 0.7-1.5万/月

1年经验
硕士
招2人
11-09 发布

五险一金
餐饮补贴
弹性工作
专业培训
定期体检

职位描述

职位描述： 1.通过HPLC,LC-MS等手段，负责复杂生物药的分离，鉴定，定性定量的分析方法开发，并负责技术转让到cGMP的质控部门，协助方法验证。2.带领团队和负责结构表征工作，按照生物大分子药物的注册法规，完成对原辅料、包装材料、中间体、原液、半成品和成品的日常理化检测及进一步质量研究；3.管理实验室符合GLP法规要求，及时正确地记录检验过程，及时出具检验报告，并对样品检验结果解释负责；4.设计生物药稳定性试验方案并进行评价5.负责撰写和修订各类方法报告，和原始记录，技术报告，参与制订相应质量标准；6.按照eCTD格式要求，撰写CMC文件，支持产品国际国内注册。任职资格:1.分析化学，生物化学，或药学相关专业硕士以上学历，两五年以上学术界，工业界生物化学，生物分析实验室工作经验；2.精通并使用HPLC,LC-MS，具备实际分析问题，解决问题的能力。3.具有管理团队和对外良好沟通能力，团队意识强。4.熟悉GMP/GLP法规和生物药注册法规，撰写注册CMC文件。5.具备熟练的英文说，写能力。6.具备独立思考，实验设计和完成的能力，适应于快速成长的工作环境。职能类别：生物工程/生物制药化学分析测试员关键字： LC-MS 质谱液相质谱连用