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企业入驻日期： 2017-11-09
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无工作经验 -
本科 -
招1人 -
11-09 发布
职位描述
职位描述： 岗位职责：1.根据国内外GMP相关法规要求，逐级建立公司GMP计算机化系统体系文件（QSGSOP等），保证系统的合规及有效运行。 2.主导公司GMP相关计算机化系统生命周期所涉及的各种活动，包括供应商审计、验证、使用、维护、退役等管理工作。3.对计算机化系统的设计、安装和运行等方面进行培训和指导。4.建立有效的计算机化系统数据管理流程，保证GMP相关数据的可靠性，及数据安全。5.利用IT专业知识，对GMP相关的商业化计算机软件进行审核，参与GMP相关计算机化系统的测试或复核工作。6.主导建立公司计算机化系统清单，并及时更新。7.领导安排的临时任务。任职要求：计算机/信息技术专业，本科学历,英语4级以上要求一年以上IT相关工作经验,具备IT相关理论知识工作认真，踏实勤奋，人品端正，有一定的抗压能力良好的人际交往能力，较强的协调能力，较为优秀的学习能力其他要求：1.从事过制药相关计算机化系统体系建立及维护的人员优先2.了解CFR part 11，GAMP5数据完整性等GMP相关的法规、指南的人员优先考虑。 职能类别： 技术支持/维护工程师 生物工程/生物制药
联系方式
烟台市开发区北京中路58号 荣昌生物制药(烟台）有限公司
公司信息
迈百瑞国际生物医药有限公司 迈百瑞国际生物医药有限公司，成立于2013年6月，座落于中国北方美丽的滨海城市烟台，第一期工程占地68亩，建筑面积23000平方米。这里依山傍海，风景秀丽，气候宜人，空气清新，是生物医药生产研发的理想之地。 迈百瑞公司致力于提供高质量的生物药物研发和GMP生产一站式外包服务，满足客户研发和GMP生产需求，加快生物药物的研发速度。迈百瑞的独特优势，不仅体现在提供单克隆抗体药物研发过程中从细胞系开发到大规模GMP生产的全方位服务，而且提供抗体-药物偶联（ADC）药物研发过程中从细胞毒素合成、链接子生产到偶联的全过程解决方案。迈百瑞为客户提供大规模(2000L细胞培养)单抗生产、商业化规模的ADC偶联药品制备服务。从工艺开发到大规模的GMP生产，迈百瑞领行业之先；ADC偶联药品的大规模生产，迈百瑞夺亚洲之冠。 迈百瑞拥有国际一流的生物医药研发和运营管理团队。团队核心成员均来自国际大型生物制药企业及一流生物实验室，拥有二十多年大分子生物新药研发、GMP生产领域丰富经验。团队成员包括多个“千人计划”国家特聘专家，以及山东“泰山学者”特聘专家。 迈百瑞秉承以客户为中心的理念，依托细胞系开发、蛋白质药物大规模表达、纯化、制剂、抗体-小分子毒物偶联等关键技术，凭借CHO、ADC两个生物新药创制技术平台，为全球客户提供单克隆抗体、重组蛋白、抗体药物偶联等一系列生物药物研发及生产外包服务，通过高效率、高性价比、高质量的外包服务帮助客户缩短研发周期，降低大分子生物药物研制成本，为生物新药产品研发提供最尖端的专业支持。 迈百瑞公司建立了符合欧美及中国GMP管理标准的质量管理体系，致力于保障生产厂房和相关设施严格按照美国FDA、欧盟EMA、中国CFDA的GMP管理要求建立和运营。可以有效地支持在中国、美国、及欧洲的新药临床申报、临床试验、以及商业化过程中的药物生产。 联系电话： 0535-6950157/6113800 通信地址： 山东省烟台市经济开发区北京中路60号，邮编264006
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