QC环测 烟台

月薪： 3-6千/月

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  • 无工作经验
  • 大专
  • 招2人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 岗位职责：1.蛋白样品微生物限度、细菌内毒素及无菌的相关检测；2.制药工艺用水的取样，电导率、不挥发物、细菌内毒素和微生物限度检测；工艺气体的日常检测；3.培养基适用性检查；4.对已经验证完毕的洁净区进行环境日常监测、洁净区HVAC系统的验证（包括沉降菌监测、浮游菌监测、悬浮粒子监测），并完成监测记录；5.对工艺用水、洁净区环境日常监测数据趋势分析；6.负责QC年度GMP文件（包括检验记录和实验记录本）的归档工作，以及相应受控纸的回收管控，新生效的文件放回旧文件回收，电子表格的发放等文档工作；7.负责对委托检验（异常毒性和热原）进行送样和记录、报告的索取；8.负责对本部门资产的管理及每年资产盘点工作；9.负责本部门文件的制定与修订；10.负责本部门相关仪器的规范操作和维护，按要求正确使用和保养仪器，完成仪器的年度质量评估。负责各类仪器的安装和确认、校准和检查等；11.严格遵守GMP体系，按GMP体系的要求进行相应的实验操作；12.负责本部门负责QC洁净区管理卫生清洁，玻璃器皿的清洁维护；13.负责本部门异常情况报告，配合OOS及偏差调查。任职要求：1.生物工程、生物技术、制药工程、药学、化学相关专业大专及以上学历；2.有工作经验者优先。 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

烟台市开发区北京中路58号 荣昌生物制药(烟台）有限公司

公司信息

迈百瑞国际生物医药有限公司 迈百瑞国际生物医药有限公司，成立于2013年6月，座落于中国北方美丽的滨海城市烟台，第一期工程占地68亩，建筑面积23000平方米。这里依山傍海，风景秀丽，气候宜人，空气清新，是生物医药生产研发的理想之地。 迈百瑞公司致力于提供高质量的生物药物研发和GMP生产一站式外包服务，满足客户研发和GMP生产需求，加快生物药物的研发速度。迈百瑞的独特优势，不仅体现在提供单克隆抗体药物研发过程中从细胞系开发到大规模GMP生产的全方位服务，而且提供抗体-药物偶联（ADC）药物研发过程中从细胞毒素合成、链接子生产到偶联的全过程解决方案。迈百瑞为客户提供大规模(2000L细胞培养)单抗生产、商业化规模的ADC偶联药品制备服务。从工艺开发到大规模的GMP生产，迈百瑞领行业之先；ADC偶联药品的大规模生产，迈百瑞夺亚洲之冠。 迈百瑞拥有国际一流的生物医药研发和运营管理团队。团队核心成员均来自国际大型生物制药企业及一流生物实验室，拥有二十多年大分子生物新药研发、GMP生产领域丰富经验。团队成员包括多个“千人计划”国家特聘专家，以及山东“泰山学者”特聘专家。 迈百瑞秉承以客户为中心的理念，依托细胞系开发、蛋白质药物大规模表达、纯化、制剂、抗体-小分子毒物偶联等关键技术，凭借CHO、ADC两个生物新药创制技术平台，为全球客户提供单克隆抗体、重组蛋白、抗体药物偶联等一系列生物药物研发及生产外包服务，通过高效率、高性价比、高质量的外包服务帮助客户缩短研发周期，降低大分子生物药物研制成本，为生物新药产品研发提供最尖端的专业支持。 迈百瑞公司建立了符合欧美及中国GMP管理标准的质量管理体系，致力于保障生产厂房和相关设施严格按照美国FDA、欧盟EMA、中国CFDA的GMP管理要求建立和运营。可以有效地支持在中国、美国、及欧洲的新药临床申报、临床试验、以及商业化过程中的药物生产。 联系电话： 0535-6950157/6113800 通信地址： 山东省烟台市经济开发区北京中路60号，邮编264006

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