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无工作经验 -
招1人 -
11-09 发布
职位描述
职位描述： 一、 岗位概述负责整个临床试验项目的正常运行，负责整个临床人员的管理二、 岗位职责1、 负责本公司临床试验项目的开展、推广和管理工作：临床项目计划, 进度, 实施, 监查和总结,确保项目按计划实施根据SFDA法规，进行临床试验项目的管理和质量控制，包括临床试验基地筛选、伦理报批、合同谈判和建立，启动会组织、PI沟通、现场访视和质量监控等工作2、 负责与临床中心总经理及时沟通，对在研及将来潜在项目的选定试验中心、研究者并制定试验预算进行综合考查3、 负责审阅所有项目进行中的进展报告，抽阅总量20%以上的例行访视报告，核查并确保CRF中数据的合法性、准确性和完整性；浏览本部门所有与研究相关的沟通邮件。定期总结和完成项目在各医院的监查报告4、及时与项目经理及其他部门人员进行沟通和协调，如财务行政医学写作，数据与统计，质量保证人员等；及时沟通研究者以及及时处理不良事件等其它相关工作；确保临床试验符合GCP规范5、同各协作方、试验基地等保持良好的协调关系作为本公司的主要对外代表及时向主要研究者传递公司和客户的重要信息，培养并保持与中心及客户的良好关系。7、领导和管理临床试验项目团队全面负责团队的建设、管理和工作分配： 负责对项目经理、监查员的管理监控和优化工作流程；包含制度建设、流程建设；日常管理；内部培训；8、 完成公司安排的其他工作。9、上级领导交办的其他工作及任务。三、 任职要求1.、学历：临床医学相关专业本科及以上学历；2、年龄：不限3、性别：不限4、外语：熟练掌握英语5、专业：熟悉肿瘤等临床研究6、工作经验：，从事肿瘤监查工作5年以上监查经验；精通肿瘤各期临床试验过程的方法和步骤, 3年以上肿瘤项目临床项目管理经验。7、知识要求：参加过GCP培训，熟悉GCP及相关法规和临床试验项目流程8、 素质要求：出色的沟通技巧与谈判能力，优秀的领导、决策、协调能力与影响力9、 能适应出差10、能及时处理应急突发事件，11、其他a.极强的亲和力；b.很好沟通和演讲能力；c.较强的组织协调能力；d.素质要求：极强的主动性；e.注重策略、时间管理和结果；f.具有团队管理精神 职能类别： 生物工程/生物制药
联系方式
北京丰台区方庄
公司信息
迈百瑞国际生物医药有限公司 迈百瑞国际生物医药有限公司，成立于2013年6月，座落于中国北方美丽的滨海城市烟台，第一期工程占地68亩，建筑面积23000平方米。这里依山傍海，风景秀丽，气候宜人，空气清新，是生物医药生产研发的理想之地。 迈百瑞公司致力于提供高质量的生物药物研发和GMP生产一站式外包服务，满足客户研发和GMP生产需求，加快生物药物的研发速度。迈百瑞的独特优势，不仅体现在提供单克隆抗体药物研发过程中从细胞系开发到大规模GMP生产的全方位服务，而且提供抗体-药物偶联（ADC）药物研发过程中从细胞毒素合成、链接子生产到偶联的全过程解决方案。迈百瑞为客户提供大规模(2000L细胞培养)单抗生产、商业化规模的ADC偶联药品制备服务。从工艺开发到大规模的GMP生产，迈百瑞领行业之先；ADC偶联药品的大规模生产，迈百瑞夺亚洲之冠。 迈百瑞拥有国际一流的生物医药研发和运营管理团队。团队核心成员均来自国际大型生物制药企业及一流生物实验室，拥有二十多年大分子生物新药研发、GMP生产领域丰富经验。团队成员包括多个“千人计划”国家特聘专家，以及山东“泰山学者”特聘专家。 迈百瑞秉承以客户为中心的理念，依托细胞系开发、蛋白质药物大规模表达、纯化、制剂、抗体-小分子毒物偶联等关键技术，凭借CHO、ADC两个生物新药创制技术平台，为全球客户提供单克隆抗体、重组蛋白、抗体药物偶联等一系列生物药物研发及生产外包服务，通过高效率、高性价比、高质量的外包服务帮助客户缩短研发周期，降低大分子生物药物研制成本，为生物新药产品研发提供最尖端的专业支持。 迈百瑞公司建立了符合欧美及中国GMP管理标准的质量管理体系，致力于保障生产厂房和相关设施严格按照美国FDA、欧盟EMA、中国CFDA的GMP管理要求建立和运营。可以有效地支持在中国、美国、及欧洲的新药临床申报、临床试验、以及商业化过程中的药物生产。 联系电话： 0535-6950157/6113800 通信地址： 山东省烟台市经济开发区北京中路60号，邮编264006
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