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  • 11-09 发布

职位描述

职位描述: 任职要求:1、有3年以上新药临床研究工作经验,做过类风关和狼疮者优先2、培训背景: 接受过医药新产品研究开发方面的知识培训。3、基本素质:        01、敬业爱岗,具有良好的沟通表达能力和团队协作精神;        02、具有良好的职业道德;        03、具有良好的组织能力;        04、为人热情,性格开朗,责任心强,勇于承担责任 ;        05、保密意识强。        06、适应长期出差综合能力:       01、具有较强的新药研发经验与创新意识;       02、具有较强的分析思考并解决问题的能力以及沟通协调能力:清晰的书面和口头表达能力,善于进行活跃而积极的沟通 工作内容:01、根据SFDA法规要求,进行临床试验项目的管理和质量控制,包括临床试验基地筛选,伦理报批、启动会组织、PI沟通、现场访视和质量监控等工作;02、根据项目计划及进度表,确保项目按计划实施;03、核查并确保CRF中数据的合法性、准确性和完整性;04、及时沟通项目经理和研究者,确保临床试验符合GCP和SOP规范;05、定期总结和完成项目在各医院的监查报告,根据GCP和SOP要求,对临床试验单位定期进行监查访视,完成监查报告,定期向项目主管汇报临床试验进展情况;06、保持与研究单位和相关专家的良好沟通和协调,发现并及时地协调解决临床试验过程中出现的问题;07、协助临床研究总监加强员工培训与考核工作,帮助所属人员持续提高业务能力,储备后备人才 职能类别: 临床研究员

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长春

公司信息

迈百瑞国际生物医药有限公司 迈百瑞国际生物医药有限公司,成立于2013年6月,座落于中国北方美丽的滨海城市烟台,第一期工程占地68亩,建筑面积23000平方米。这里依山傍海,风景秀丽,气候宜人,空气清新,是生物医药生产研发的理想之地。 迈百瑞公司致力于提供高质量的生物药物研发和GMP生产一站式外包服务,满足客户研发和GMP生产需求,加快生物药物的研发速度。迈百瑞的独特优势,不仅体现在提供单克隆抗体药物研发过程中从细胞系开发到大规模GMP生产的全方位服务,而且提供抗体-药物偶联(ADC)药物研发过程中从细胞毒素合成、链接子生产到偶联的全过程解决方案。迈百瑞为客户提供大规模(2000L细胞培养)单抗生产、商业化规模的ADC偶联药品制备服务。从工艺开发到大规模的GMP生产,迈百瑞领行业之先;ADC偶联药品的大规模生产,迈百瑞夺亚洲之冠。 迈百瑞拥有国际一流的生物医药研发和运营管理团队。团队核心成员均来自国际大型生物制药企业及一流生物实验室,拥有二十多年大分子生物新药研发、GMP生产领域丰富经验。团队成员包括多个“千人计划”国家特聘专家,以及山东“泰山学者”特聘专家。 迈百瑞秉承以客户为中心的理念,依托细胞系开发、蛋白质药物大规模表达、纯化、制剂、抗体-小分子毒物偶联等关键技术,凭借CHO、ADC两个生物新药创制技术平台,为全球客户提供单克隆抗体、重组蛋白、抗体药物偶联等一系列生物药物研发及生产外包服务,通过高效率、高性价比、高质量的外包服务帮助客户缩短研发周期,降低大分子生物药物研制成本,为生物新药产品研发提供最尖端的专业支持。 迈百瑞公司建立了符合欧美及中国GMP管理标准的质量管理体系,致力于保障生产厂房和相关设施严格按照美国FDA、欧盟EMA、中国CFDA的GMP管理要求建立和运营。可以有效地支持在中国、美国、及欧洲的新药临床申报、临床试验、以及商业化过程中的药物生产。 联系电话: 0535-6950157/6113800 通信地址: 山东省烟台市经济开发区北京中路60号,邮编264006

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