验证工程师（工艺验证）（荣昌生物） 烟台

月薪： 4-8千/月

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  • 2年经验
  • 招3人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 职位描述;1、参与工厂所生产各种产品的工艺策略开发与产量估算。2、在发酵与提取生产人员的配合下完成工艺验证、清洁验证。3、参与新产品以及相关新设备的引进并确保工厂工艺的先进性以及设备符合验证的趋势。4、参与起草工艺验证计划、清洁验证计划。5、遵照制药行业工艺验证方面的现行指导原则,设计验证方法与程序,开发用于实施的工艺验证、清洁验证方案,起草执行工艺验证、清洁验证活动的相关文件；6、必要时在验证方案的执行之前,将其于相关人员之见传递审核,并使其得到批准。7、协调工艺验证活动相关方案以及SOP的执行,起草验证报告以评估工艺的验证状况。8、审核所执行工艺验证方案、清洁验证方案的完成情况,并传递该方案以获得批准,确认验证活动一旦完成都得到了充分的记录,并有文件证明,并且是按照已经批准的验证方案实施。9、确保所有针对方案以及可接受标准的偏差都得到了充分的控制,具有文件证明并且在验证项目组有存档。10、负责审核验证方案，包括（但不限于）产品和工艺验证、清洁验证等。11、协调工艺验证、清洁验证工作的实施。12、调查工艺验证、清洁验证相关的偏差和变更。13、协助起草工艺验证、清洁验证报告，评估测试数据。14、确保工艺验证、清洁验证相关活动和文件符合质量和安全指南的要求。15、完成领导其他交办任务。岗位要求：1、2年以上生物制品生产、质量管理相关工作经验或1年以上工艺验证相关工作经验，医药企业相关工作背景，医药或生物制药相关专业，本科及以上学历；2、在产品工艺验证、生产现场服务和新产品开发方面的知识与经验，熟悉新版GMP、ICH、ISPE、PDA相关法规或指南。 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

烟台市开发区北京中路56号

公司信息

迈百瑞国际生物医药有限公司 迈百瑞国际生物医药有限公司，成立于2013年6月，座落于中国北方美丽的滨海城市烟台，第一期工程占地68亩，建筑面积23000平方米。这里依山傍海，风景秀丽，气候宜人，空气清新，是生物医药生产研发的理想之地。 迈百瑞公司致力于提供高质量的生物药物研发和GMP生产一站式外包服务，满足客户研发和GMP生产需求，加快生物药物的研发速度。迈百瑞的独特优势，不仅体现在提供单克隆抗体药物研发过程中从细胞系开发到大规模GMP生产的全方位服务，而且提供抗体-药物偶联（ADC）药物研发过程中从细胞毒素合成、链接子生产到偶联的全过程解决方案。迈百瑞为客户提供大规模(2000L细胞培养)单抗生产、商业化规模的ADC偶联药品制备服务。从工艺开发到大规模的GMP生产，迈百瑞领行业之先；ADC偶联药品的大规模生产，迈百瑞夺亚洲之冠。 迈百瑞拥有国际一流的生物医药研发和运营管理团队。团队核心成员均来自国际大型生物制药企业及一流生物实验室，拥有二十多年大分子生物新药研发、GMP生产领域丰富经验。团队成员包括多个“千人计划”国家特聘专家，以及山东“泰山学者”特聘专家。 迈百瑞秉承以客户为中心的理念，依托细胞系开发、蛋白质药物大规模表达、纯化、制剂、抗体-小分子毒物偶联等关键技术，凭借CHO、ADC两个生物新药创制技术平台，为全球客户提供单克隆抗体、重组蛋白、抗体药物偶联等一系列生物药物研发及生产外包服务，通过高效率、高性价比、高质量的外包服务帮助客户缩短研发周期，降低大分子生物药物研制成本，为生物新药产品研发提供最尖端的专业支持。 迈百瑞公司建立了符合欧美及中国GMP管理标准的质量管理体系，致力于保障生产厂房和相关设施严格按照美国FDA、欧盟EMA、中国CFDA的GMP管理要求建立和运营。可以有效地支持在中国、美国、及欧洲的新药临床申报、临床试验、以及商业化过程中的药物生产。 联系电话： 0535-6950157/6113800 通信地址： 山东省烟台市经济开发区北京中路60号，邮编264006

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