注册申报经理 烟台

月薪： 0.8-1万/月

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  • 无工作经验
  • 硕士
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 免费班车
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 通讯补贴
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 任职要求：1、本科及以上学历，药学、生物化学等相关专业；2、英语六级，能流利阅读药学外文专业文献；3、4年以上注册工作经验，熟悉药品（尤其是生物制药）注册申报流程以及对注册申报材料的要求；4、具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力，并有一定的无菌药品生产、研发、实验室经验；5、具有较强的组织、协调、沟通和管理能力，抗压能力较强。岗位职责：1、精通国内外药品（尤其是生物制药）注册相关法规，熟知和理解GMP规范，结合药品注册法规和GMP规范，为客户选择项目服务明细时提供合理建议；2、结合客户实际情况和法规的要求，提出合适的注册策略，帮助客户制定有竞争力的注册计划；3、药品注册工作的统筹、协调及申报资料的初步技术审核及资料提交工作；4、负责联系CFDA/FDA审评专家及药学专家解决药品研发及注册过程中的问题；5、负责对研发全过程提供注册技术要求方面的支持，指导公司项目合规开展；6、部门内部日常管理及统筹工作。 职能类别： 生物工程/生物制药 药品注册

联系方式

开发区北京中路60号烟台迈百瑞国际生物医药有限公司

公司信息

迈百瑞国际生物医药有限公司 迈百瑞国际生物医药有限公司，成立于2013年6月，座落于中国北方美丽的滨海城市烟台，第一期工程占地68亩，建筑面积23000平方米。这里依山傍海，风景秀丽，气候宜人，空气清新，是生物医药生产研发的理想之地。 迈百瑞公司致力于提供高质量的生物药物研发和GMP生产一站式外包服务，满足客户研发和GMP生产需求，加快生物药物的研发速度。迈百瑞的独特优势，不仅体现在提供单克隆抗体药物研发过程中从细胞系开发到大规模GMP生产的全方位服务，而且提供抗体-药物偶联（ADC）药物研发过程中从细胞毒素合成、链接子生产到偶联的全过程解决方案。迈百瑞为客户提供大规模(2000L细胞培养)单抗生产、商业化规模的ADC偶联药品制备服务。从工艺开发到大规模的GMP生产，迈百瑞领行业之先；ADC偶联药品的大规模生产，迈百瑞夺亚洲之冠。 迈百瑞拥有国际一流的生物医药研发和运营管理团队。团队核心成员均来自国际大型生物制药企业及一流生物实验室，拥有二十多年大分子生物新药研发、GMP生产领域丰富经验。团队成员包括多个“千人计划”国家特聘专家，以及山东“泰山学者”特聘专家。 迈百瑞秉承以客户为中心的理念，依托细胞系开发、蛋白质药物大规模表达、纯化、制剂、抗体-小分子毒物偶联等关键技术，凭借CHO、ADC两个生物新药创制技术平台，为全球客户提供单克隆抗体、重组蛋白、抗体药物偶联等一系列生物药物研发及生产外包服务，通过高效率、高性价比、高质量的外包服务帮助客户缩短研发周期，降低大分子生物药物研制成本，为生物新药产品研发提供最尖端的专业支持。 迈百瑞公司建立了符合欧美及中国GMP管理标准的质量管理体系，致力于保障生产厂房和相关设施严格按照美国FDA、欧盟EMA、中国CFDA的GMP管理要求建立和运营。可以有效地支持在中国、美国、及欧洲的新药临床申报、临床试验、以及商业化过程中的药物生产。 联系电话： 0535-6950157/6113800 通信地址： 山东省烟台市经济开发区北京中路60号，邮编264006

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企业入驻日期： 2017-11-09

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