QC经理（荣昌生物） 烟台

月薪： 0.6-1.2万/月

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  • 5-7年经验
  • 招1人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 岗位职责：负责组织QC人员对原料、辅料、包装材料、工艺用水、纯蒸汽、工艺气体、洁净区环境进行日常检测。负责组织QC人员按照相关质量标准和检验操作规程完成公司中间产品、半成品、成品的检验工作，对QC人员的操作进行监督和指导。负责制定和修订物料、半成品、成品的质量标准和各项检验标准操作规程。负责对检验原始记录、检验报告的审核，并要求QC人员如实记录所有检验、试验情况，保证数据的准确性。组织分析方法的验证、确认和转移；协助生产进行生产工艺和清洁验证（质量检验部分）。负责组织本部门起草分析仪器相应的SOP，按要求正确使用和保养仪器，完成仪器的年度质量评估。并进行内部校准，开展QC实验室仪器的验证和再验证。负责稳定性样品管理、产品稳定性考察计划的实施和总结。负责QC实验室物品和设备设施的管理，如检验试剂、试液、培养基、菌种、标准品及标准溶液等的管理。负责QC各岗位操作方法的培训和考核，技术指导工作。确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；制定实验室年度自查方案，对SOP的执行情况及其有效性、与GMP规范的相符性等进行全面的审查，不断完善实验室控制体系。任职要求：6年以上生物制药相关经验有负责QC人员遵守公司有关规章制度；负责部门发展规划和及运营成本控制；编制本部门年度资金预算和月度分解；负责QC队伍的团队建设和团队激励，QC队伍梯度的形成；确保部门目标高效完成的相关经验。 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

烟台市开发区北京中路58号 荣昌生物制药(烟台）有限公司

公司信息

迈百瑞国际生物医药有限公司 迈百瑞国际生物医药有限公司，成立于2013年6月，座落于中国北方美丽的滨海城市烟台，第一期工程占地68亩，建筑面积23000平方米。这里依山傍海，风景秀丽，气候宜人，空气清新，是生物医药生产研发的理想之地。 迈百瑞公司致力于提供高质量的生物药物研发和GMP生产一站式外包服务，满足客户研发和GMP生产需求，加快生物药物的研发速度。迈百瑞的独特优势，不仅体现在提供单克隆抗体药物研发过程中从细胞系开发到大规模GMP生产的全方位服务，而且提供抗体-药物偶联（ADC）药物研发过程中从细胞毒素合成、链接子生产到偶联的全过程解决方案。迈百瑞为客户提供大规模(2000L细胞培养)单抗生产、商业化规模的ADC偶联药品制备服务。从工艺开发到大规模的GMP生产，迈百瑞领行业之先；ADC偶联药品的大规模生产，迈百瑞夺亚洲之冠。 迈百瑞拥有国际一流的生物医药研发和运营管理团队。团队核心成员均来自国际大型生物制药企业及一流生物实验室，拥有二十多年大分子生物新药研发、GMP生产领域丰富经验。团队成员包括多个“千人计划”国家特聘专家，以及山东“泰山学者”特聘专家。 迈百瑞秉承以客户为中心的理念，依托细胞系开发、蛋白质药物大规模表达、纯化、制剂、抗体-小分子毒物偶联等关键技术，凭借CHO、ADC两个生物新药创制技术平台，为全球客户提供单克隆抗体、重组蛋白、抗体药物偶联等一系列生物药物研发及生产外包服务，通过高效率、高性价比、高质量的外包服务帮助客户缩短研发周期，降低大分子生物药物研制成本，为生物新药产品研发提供最尖端的专业支持。 迈百瑞公司建立了符合欧美及中国GMP管理标准的质量管理体系，致力于保障生产厂房和相关设施严格按照美国FDA、欧盟EMA、中国CFDA的GMP管理要求建立和运营。可以有效地支持在中国、美国、及欧洲的新药临床申报、临床试验、以及商业化过程中的药物生产。 联系电话： 0535-6950157/6113800 通信地址： 山东省烟台市经济开发区北京中路60号，邮编264006

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