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3-4年经验 -
招2人 -
11-09 发布
职位描述
职位描述： 岗位职责：1.汇总收集临床试验相关文献；2.撰写新药申报资料的临床试验部分；3.参与临床研究方案的设计，评估和相关的沟通交流工作；4.负责临床数据的分析，临床研究报告的撰写和修订；5.撰写临床试验安全性管理报告。6.根据项目计划及进度表，确保项目按计划实施；7.及时沟通项目经理和研究者，确保临床试验符合GCP和SOP规范；8.保持与研究单位和相关专家的良好沟通和协调，发现并及时地协调解决临床试验过程中出现的问题；9.完成领导完成交给的工作任职要求：具有2年以上从事新药临床研究资料撰写的相关工作经验(肿瘤和自身免疫项目优先）学历专业：临床医学、生物医学或药学等相关专业，硕士及以上学历；工作经历： 具有2年以上从事新药临床研究资料撰写的相关工作经验；具有肿瘤和自身免疫疾病项目经验优先。培训背景： 接受过医药新产品研究开发方面的知识培训。基本素质： 能熟练阅读英文文献，有较强的文字撰写能力；01、敬业爱岗，具有良好的沟通表达能力和团队协作精神；02、具有良好的职业道德；03、具有良好的组织能力；04、为人热情，性格开朗，责任心强，勇于承担责任 ；05、保密意识强。综合能力： 01、具有较强的新药研发经验与创新意识；02、具有较强的分析思考并解决问题的能力以及沟通协调能力：清晰的书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通，较强的学习能力 职能类别： 生物工程/生物制药
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方庄
公司信息
迈百瑞国际生物医药有限公司 迈百瑞国际生物医药有限公司，成立于2013年6月，座落于中国北方美丽的滨海城市烟台，第一期工程占地68亩，建筑面积23000平方米。这里依山傍海，风景秀丽，气候宜人，空气清新，是生物医药生产研发的理想之地。 迈百瑞公司致力于提供高质量的生物药物研发和GMP生产一站式外包服务，满足客户研发和GMP生产需求，加快生物药物的研发速度。迈百瑞的独特优势，不仅体现在提供单克隆抗体药物研发过程中从细胞系开发到大规模GMP生产的全方位服务，而且提供抗体-药物偶联（ADC）药物研发过程中从细胞毒素合成、链接子生产到偶联的全过程解决方案。迈百瑞为客户提供大规模(2000L细胞培养)单抗生产、商业化规模的ADC偶联药品制备服务。从工艺开发到大规模的GMP生产，迈百瑞领行业之先；ADC偶联药品的大规模生产，迈百瑞夺亚洲之冠。 迈百瑞拥有国际一流的生物医药研发和运营管理团队。团队核心成员均来自国际大型生物制药企业及一流生物实验室，拥有二十多年大分子生物新药研发、GMP生产领域丰富经验。团队成员包括多个“千人计划”国家特聘专家，以及山东“泰山学者”特聘专家。 迈百瑞秉承以客户为中心的理念，依托细胞系开发、蛋白质药物大规模表达、纯化、制剂、抗体-小分子毒物偶联等关键技术，凭借CHO、ADC两个生物新药创制技术平台，为全球客户提供单克隆抗体、重组蛋白、抗体药物偶联等一系列生物药物研发及生产外包服务，通过高效率、高性价比、高质量的外包服务帮助客户缩短研发周期，降低大分子生物药物研制成本，为生物新药产品研发提供最尖端的专业支持。 迈百瑞公司建立了符合欧美及中国GMP管理标准的质量管理体系，致力于保障生产厂房和相关设施严格按照美国FDA、欧盟EMA、中国CFDA的GMP管理要求建立和运营。可以有效地支持在中国、美国、及欧洲的新药临床申报、临床试验、以及商业化过程中的药物生产。 联系电话： 0535-6950157/6113800 通信地址： 山东省烟台市经济开发区北京中路60号，邮编264006
