注册专员(荣昌生物） 烟台

月薪： 4-8千/月

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  • 无工作经验
  • 招2人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 职责：1.负责公司新药注册（包括各种补充申请）申报工作，协助新产品开发的相关信息收集和整理工作，负责申报资料的形式审查，确保满足注册相关法规要求；2.根据公司海外注册战略，组织讨论并确定项目的具体注册申报策略，负责海外申报工作，协助提供注册申报资料，与申报顾问公司进行技术的沟通协调，确保提供的资料满足法规要求；3.负责药品注册进度跟进，及时与国家、省食品药品监督管理局以及药品审评中心进行信息的传递与答复，确保批复信息与文件的及时存档；4.负责药品注册电子系统的维护，使用，信息的登记等；负责及时跟踪、更新国内外新发布、修订的药品注册相关法规、指导原则，掌握药品注册法规的动态，并负责内训。要求：具有1年以上生物药研发或注册相关工作经验 职能类别： 生物工程/生物制药 药品注册

联系方式

烟台市开发区北京中路56号

公司信息

迈百瑞国际生物医药有限公司 迈百瑞国际生物医药有限公司，成立于2013年6月，座落于中国北方美丽的滨海城市烟台，第一期工程占地68亩，建筑面积23000平方米。这里依山傍海，风景秀丽，气候宜人，空气清新，是生物医药生产研发的理想之地。 迈百瑞公司致力于提供高质量的生物药物研发和GMP生产一站式外包服务，满足客户研发和GMP生产需求，加快生物药物的研发速度。迈百瑞的独特优势，不仅体现在提供单克隆抗体药物研发过程中从细胞系开发到大规模GMP生产的全方位服务，而且提供抗体-药物偶联（ADC）药物研发过程中从细胞毒素合成、链接子生产到偶联的全过程解决方案。迈百瑞为客户提供大规模(2000L细胞培养)单抗生产、商业化规模的ADC偶联药品制备服务。从工艺开发到大规模的GMP生产，迈百瑞领行业之先；ADC偶联药品的大规模生产，迈百瑞夺亚洲之冠。 迈百瑞拥有国际一流的生物医药研发和运营管理团队。团队核心成员均来自国际大型生物制药企业及一流生物实验室，拥有二十多年大分子生物新药研发、GMP生产领域丰富经验。团队成员包括多个“千人计划”国家特聘专家，以及山东“泰山学者”特聘专家。 迈百瑞秉承以客户为中心的理念，依托细胞系开发、蛋白质药物大规模表达、纯化、制剂、抗体-小分子毒物偶联等关键技术，凭借CHO、ADC两个生物新药创制技术平台，为全球客户提供单克隆抗体、重组蛋白、抗体药物偶联等一系列生物药物研发及生产外包服务，通过高效率、高性价比、高质量的外包服务帮助客户缩短研发周期，降低大分子生物药物研制成本，为生物新药产品研发提供最尖端的专业支持。 迈百瑞公司建立了符合欧美及中国GMP管理标准的质量管理体系，致力于保障生产厂房和相关设施严格按照美国FDA、欧盟EMA、中国CFDA的GMP管理要求建立和运营。可以有效地支持在中国、美国、及欧洲的新药临床申报、临床试验、以及商业化过程中的药物生产。 联系电话： 0535-6950157/6113800 通信地址： 山东省烟台市经济开发区北京中路60号，邮编264006

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