验证工程师（公用系统验证）（荣昌生物） 烟台

月薪： 4-8千/月

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  • 1年经验
  • 招3人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 职位描述：1、负责公用系统、净化类设备的再验证方案的起草，审核。2、协助按安排验证组人员配合工程部门进行年度的高效过滤器PAO检漏、风速、风量测试等工作。3、审核计算机验证相关文件，根据公司设备及系统的实际情况，起草计算机验证相关方案。4、负责审核新建工程项目的验证相关文件。5、协助管理第三方公司。6、负责验证文件的归档及管理。7、协助QC部门进行水系统、工艺气体系统的日常监控趋势分析工作，如有异常参与调查，并提供验证支持。岗位要求：1、1年以上生物制品生产、质量管理相关工作经验，医药企业相关工作背景，医药或生物制药相关专业，本科及以上学历；2、了解HVAC、BSC、LAF、ORABS方面的知识与经验，熟悉新版GMP、ICH、ISPE、PDA相关法规或指南。 职能类别： 生物工程/生物制药 质量管理/测试工程师(QA/QC工程师)

联系方式

烟台市开发区北京中路58号 荣昌生物制药(烟台）有限公司

公司信息

迈百瑞国际生物医药有限公司 迈百瑞国际生物医药有限公司，成立于2013年6月，座落于中国北方美丽的滨海城市烟台，第一期工程占地68亩，建筑面积23000平方米。这里依山傍海，风景秀丽，气候宜人，空气清新，是生物医药生产研发的理想之地。 迈百瑞公司致力于提供高质量的生物药物研发和GMP生产一站式外包服务，满足客户研发和GMP生产需求，加快生物药物的研发速度。迈百瑞的独特优势，不仅体现在提供单克隆抗体药物研发过程中从细胞系开发到大规模GMP生产的全方位服务，而且提供抗体-药物偶联（ADC）药物研发过程中从细胞毒素合成、链接子生产到偶联的全过程解决方案。迈百瑞为客户提供大规模(2000L细胞培养)单抗生产、商业化规模的ADC偶联药品制备服务。从工艺开发到大规模的GMP生产，迈百瑞领行业之先；ADC偶联药品的大规模生产，迈百瑞夺亚洲之冠。 迈百瑞拥有国际一流的生物医药研发和运营管理团队。团队核心成员均来自国际大型生物制药企业及一流生物实验室，拥有二十多年大分子生物新药研发、GMP生产领域丰富经验。团队成员包括多个“千人计划”国家特聘专家，以及山东“泰山学者”特聘专家。 迈百瑞秉承以客户为中心的理念，依托细胞系开发、蛋白质药物大规模表达、纯化、制剂、抗体-小分子毒物偶联等关键技术，凭借CHO、ADC两个生物新药创制技术平台，为全球客户提供单克隆抗体、重组蛋白、抗体药物偶联等一系列生物药物研发及生产外包服务，通过高效率、高性价比、高质量的外包服务帮助客户缩短研发周期，降低大分子生物药物研制成本，为生物新药产品研发提供最尖端的专业支持。 迈百瑞公司建立了符合欧美及中国GMP管理标准的质量管理体系，致力于保障生产厂房和相关设施严格按照美国FDA、欧盟EMA、中国CFDA的GMP管理要求建立和运营。可以有效地支持在中国、美国、及欧洲的新药临床申报、临床试验、以及商业化过程中的药物生产。 联系电话： 0535-6950157/6113800 通信地址： 山东省烟台市经济开发区北京中路60号，邮编264006

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企业入驻日期： 2017-11-09

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