• 1年经验
  • 招3人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述: 职位描述:1、负责制剂大楼及泰爱车间预留区建设前期的质量体系筹备工作;2、负责制剂生产过程中的现场监控并对BPR进行审核;3、能够指导车间的GMP认证工作;4、审核制剂大楼及泰爱车间预留区相关设备的SOP及验证方案;5、审核制剂生产过程中出现的偏差、变更、CAPA、风险评估等文件;6、审核文件双语对照的准确性和规范性。岗位要求:1年以上制剂生产或现场QA工作经验;熟悉制剂GMP生产及现场监控;了解新版GMP、ICH、ISPE、PDA相关法规或指南。 职能类别: 生物工程/生物制药 质量管理/测试工程师(QA/QC工程师)

联系方式

烟台市开发区北京中路58号 荣昌生物制药(烟台)有限公司

公司信息

迈百瑞国际生物医药有限公司 迈百瑞国际生物医药有限公司,成立于2013年6月,座落于中国北方美丽的滨海城市烟台,第一期工程占地68亩,建筑面积23000平方米。这里依山傍海,风景秀丽,气候宜人,空气清新,是生物医药生产研发的理想之地。 迈百瑞公司致力于提供高质量的生物药物研发和GMP生产一站式外包服务,满足客户研发和GMP生产需求,加快生物药物的研发速度。迈百瑞的独特优势,不仅体现在提供单克隆抗体药物研发过程中从细胞系开发到大规模GMP生产的全方位服务,而且提供抗体-药物偶联(ADC)药物研发过程中从细胞毒素合成、链接子生产到偶联的全过程解决方案。迈百瑞为客户提供大规模(2000L细胞培养)单抗生产、商业化规模的ADC偶联药品制备服务。从工艺开发到大规模的GMP生产,迈百瑞领行业之先;ADC偶联药品的大规模生产,迈百瑞夺亚洲之冠。 迈百瑞拥有国际一流的生物医药研发和运营管理团队。团队核心成员均来自国际大型生物制药企业及一流生物实验室,拥有二十多年大分子生物新药研发、GMP生产领域丰富经验。团队成员包括多个“千人计划”国家特聘专家,以及山东“泰山学者”特聘专家。 迈百瑞秉承以客户为中心的理念,依托细胞系开发、蛋白质药物大规模表达、纯化、制剂、抗体-小分子毒物偶联等关键技术,凭借CHO、ADC两个生物新药创制技术平台,为全球客户提供单克隆抗体、重组蛋白、抗体药物偶联等一系列生物药物研发及生产外包服务,通过高效率、高性价比、高质量的外包服务帮助客户缩短研发周期,降低大分子生物药物研制成本,为生物新药产品研发提供最尖端的专业支持。 迈百瑞公司建立了符合欧美及中国GMP管理标准的质量管理体系,致力于保障生产厂房和相关设施严格按照美国FDA、欧盟EMA、中国CFDA的GMP管理要求建立和运营。可以有效地支持在中国、美国、及欧洲的新药临床申报、临床试验、以及商业化过程中的药物生产。 联系电话: 0535-6950157/6113800 通信地址: 山东省烟台市经济开发区北京中路60号,邮编264006

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