QA质量体系主管 泰州

月薪： 0.5-1万/月

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  • 3-4年经验
  • 大专
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 交通补贴
  • 年终奖金
  • 绩效奖金
  • 餐饮补贴
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、组建质量体系管理团队与保持培训；2、建立GMP培训、人员资格确认、偏差/OOS、变更、CAPA、质量风险、质量回顾与趋势分析、物料分级与供应商管理、委托检测、3、审计与自检等质量体系，并根据实际运行状况，对体系与流程进行适当的持续修订；岗位要求：1、≥3年及以上QA质量体系操作实施经验；2、对GMP、cGMP、ISPE、ICH、PDA TR等法规或指南比较熟悉；3、有能力组建QA质量体系团队，对偏差、OOS/OOT、CAPA、质量风险评估、质量趋势分析与回顾、内外部审计、GMP培训等确保有序实施；4、医药或相关专业大专及以上学历。 职能类别： 药品生产/质量管理 生物工程/生物制药 关键字： QA 单抗 生物 抗体 蛋白 体系

联系方式

泰州医药高新技术产业园

公司信息

泰州迈博太科药业有限公司于2015年入驻泰州市中国医药城，注册资本2000万美元。公司主要从事单抗药物生产，投资总额2亿美元，拟建厂房面积3万余平方，建设符合GMP标准的国际先进的抗体药物制备体系，以期打造国内抗体药物生产高地。迈博太科药业由上海张江生物技术有限公司（抗体药物与靶向治疗国家重点实验室）抗体研发团队提供一站式平台服务，致力于实现一系列重量级国家创新抗体药物的产业化。现有品种：治疗结直肠癌的重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体，治疗银屑病的重组人LFA3-抗体融合蛋白等。 Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co., Ltd. joined the China Medical City (CMC) in 2015 with registered capital of USD 20 million, expanding a national highland for monoclonal antibody medicine manufacturing by establishing internationally advanced antibody medicine manufacture system with adopted cGMP standards, with a total investment of USD 200 million. Supported by the one-stop platform for therapeutic mAb medicine development provided by ZJ-Bio R&D Team (State Key Laboratory of Antibody Medicine and Targeted Therapy), Taizhou Mabtech Pharmaceutics Co., Ltd is dedicated to industrialization of a series of “blockbuster” innovative antibody drugs. Existing varieties: recombinant anti-EGFR human/mouse-chimeric monoclonal antibody for the treatment of colorectal cancer, recombinant human LFA3-antibody fusion protein for the treatment of psoriasis , et al. 视 频 资 料 http://www.tz2100.com/news/dqxw/gx/2015/4/9/1428544031298.shtml

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